Impulsowe pola elektromagnetyczne do analgezji pooperacyjnej: randomizowane badanie pilotażowe z potrójną maską i pozorowaną kontrolą

Proponowane badanie będzie randomizowanym, zamaskowanym uczestnikiem i obserwatorem, z kontrolą pozorowaną, z równoległymi ramionami, z udziałem ludzi, z dwoma głównymi celami:

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i optymalizacja protokołu dla kolejnych badań klinicznych, które porównają dodanie nietermicznej, pulsacyjnej terapii krótkofalowej ze zwykłą i zwyczajową analgezją po średnio- lub bardzo bolesnych zabiegach chirurgicznych.

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie wpływu leczenia polegającego na dodaniu nietermicznej, pulsacyjnej terapii krótkofalowej do zwykłej i zwyczajowej analgezji na ból i zużycie opioidów po średnio- lub bardzo bolesnych zabiegach chirurgicznych. Zapewni to wyobrażenie o optymalnych procedurach chirurgicznych podatnych na tę technikę przeciwbólową i pozwoli na określenie wymaganych wielkości próbek w kolejnych ostatecznych badaniach klinicznych.

Hipoteza 1: Nietermiczna, pulsacyjna terapia krótkofalowa zmniejsza ból w ciągu 7 dni po średnio- lub bardzo bolesnych zabiegach chirurgicznych.

Hipoteza 2: Nietermiczna, pulsacyjna terapia krótkofalowa zmniejsza zużycie opioidów w ciągu 7 dni po średnio- lub bardzo bolesnych zabiegach chirurgicznych.

Będzie to jednoośrodkowe (Uniwersytet Kalifornijski w San Diego), randomizowane badanie pilotażowe na ludziach z zamaskowanymi uczestnikami i obserwatorami, pozorowane, z równoległymi ramionami.

Zapisy. Uczestnikami będą osoby dorosłe, które przejdą różne zabiegi chirurgiczne, zwykle skutkujące bólem pooperacyjnym o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Włączenie do badania zostanie zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przed operacją. Jeśli dana osoba chce wziąć udział w badaniu, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu aktualnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego. Badana populacja obejmuje dorosłe kobiety i mężczyzn wszystkich ras, grup etnicznych, tożsamości seksualnej i statusu społeczno-ekonomicznego.

Procedury. Po pisemnej, świadomej zgodzie zapiszemy podstawowe informacje antropometryczne (wiek, płeć, wzrost, waga, szczegóły amputacji i aktualny poziom bólu). Uczestnicy otrzymają dowolną standardową blokadę nerwów obwodowych podawaną z użyciem bupiwakainy lub 0,5% ropiwakainy z adrenaliną (standard na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego) przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu zgodnie ze standardami opieki.

Przydział grupy terapeutycznej. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: leczenie aktywne lub leczenie pozorowane. Produkowane są urządzenia pozorowane, które są identyczne z urządzeniami aktywnymi, tyle że nie dostarczają pulsacyjnej energii elektromagnetycznej. Randomizacja zostanie rozwarstwiona za pomocą zabiegu chirurgicznego w blokach o rozmiarze 2. Wygenerowane komputerowo listy randomizacji zostaną utworzone przez University of California San Diego Investigational Drug Service w stosunku grup leczonych 1:1 przy użyciu nieprzezroczystych kopert. Wygląd aktywnych i pozorowanych urządzeń jest nie do odróżnienia, dlatego badacze, uczestnicy i cały personel kliniczny inny niż osoba, która otworzy kopertę do randomizacji i wybierze pozorowane lub aktywne urządzenie, zostanie zamaskowany w grupie terapeutycznej na czas zbierania danych okres. Farmaceuta Investigational Drug Service otworzy kopertę i dostarczy badaczom odpowiednie urządzenie, utrzymując wszystkich badaczy zamaskowanych do przypisania do grupy terapeutycznej. Po zakończeniu gromadzenia danych dla określonej podgrupy (np. osoby po amputacji, całkowita alloplastyka stawu kolanowego), farmaceuta dostarczy badaczom zamaskowaną listę grup leczenia (np. „leczenie A” i „leczenie B”) oraz aktywne /sham wyświetla tylko następującą analizę dla tej podgrupy, co skutkuje badaniem z potrójną maską (badacze, uczestnicy, statystyk).

Interwencja naukowa. Pulsujące urządzenie krótkofalowe (2 urządzenia, jeśli jest wiele nacięć lub nacięcie jest większe niż średnica urządzenia; 3 urządzenia do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego lub chirurgii kręgosłupa) zostanie przymocowane do pierwotnego obszaru(-ów) rany za pomocą taśmy i aktywowane przed wypisaniem z sali pooperacyjnej (eksperymentalna). Optymalna lokalizacja do leczenia bólu fantomowego jest obecnie nieznana i zostanie częściowo określona na podstawie wyników tego badania pilotażowego, a pacjenci będą zachęcani do przenoszenia urządzeń w nowe miejsce anatomiczne, dopóki ulga nie zostanie zoptymalizowana.

Uzupełniające środki przeciwbólowe. Oprócz pulsacyjnych urządzeń krótkofalowych uczestnicy otrzymają standardowe dodatkowe środki przeciwbólowe, które mogą obejmować acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, opioidy, gabapentynę (jest to zależne od dostawcy i pacjenta). W związku z tym wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu — niezależnie od grupy leczenia, do której zostali losowo przydzieleni — będą nadal otrzymywać zwykłe i zwyczajowe środki przeciwbólowe: wszyscy otrzymają taką samą kombinację dodatkowych środków przeciwbólowych, jak niezależnie od udziału w badaniu. Uczestnicy (i ich opiekunowie) otrzymają ustne i pisemne instrukcje oraz numery telefonu i pagera badacza dostępne w godzinach pracy przez cały okres leczenia. Uczestnicy mogą brać prysznic z założonym urządzeniem, ale nie zanurzać go podczas pływania lub kąpieli, zgodnie z zaleceniami producenta.

Uczestnicy zostaną wypisani ze swoimi krótkofalowymi urządzeniami pulsacyjnymi na miejscu oraz z receptą na doustny opioid o natychmiastowym uwalnianiu, najlepiej tabletki 5 mg oksykodonu, przyjmowany w leczeniu bólu przebijającego (chirurdzy czasami preferują inny rodzaj opioidów, taki jak hydrokodon, dlatego analizujemy dane przy użyciu doustnych odpowiedników oksykodonu). Pulsujące urządzenia krótkofalowe zostaną usunięte przez uczestników w domu po dniu 30, kiedy bateria się wyczerpie (uczestnicy mogą je usunąć już w dniu 7, jeśli sobie tego życzą). Usunięcie urządzeń obejmuje usunięcie taśmy i wyrzucenie do kosza (są to urządzenia jednorazowego użytku).

Warto zauważyć, że jeśli urządzenie zostanie zgłoszone jako zagubione lub niedziałające podczas badania, zostanie ono wymienione przez badaczy pocztą, jeśli pozostanie więcej niż 7 dni leczenia.

Wyniki badania: Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, które ma pomóc w planowaniu kolejnych ostatecznych prób i dlatego nie mamy planu analizy danych. Zarejestrujemy próbki dla wygody dla każdej procedury chirurgicznej od maksymalnie 30 uczestników dla każdej procedury i przewidujemy analizę każdej procedury chirurgicznej oddzielnie od pozostałych. Dwoma głównymi wynikami będą (1) „przeciętny” i „najgorszy” ból mierzony Numeryczną Skalą Oceny (zawartą w domenie bólu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu) oraz (2) spożycie opioidów w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.