- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399355
Campi elettromagnetici pulsati per l'analgesia postoperatoria: uno studio pilota randomizzato, a tripla maschera, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato, partecipante e osservatore mascherato, controllato da sham, a braccio parallelo, con partecipanti umani con due obiettivi primari:
Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità e ottimizzare il protocollo per i successivi studi clinici che confronteranno l'aggiunta della terapia a onde corte pulsate non termiche all'analgesia abituale e consueta a seguito di procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose.
Obiettivo specifico 2: stimare l'effetto del trattamento dell'aggiunta della terapia a onde corte pulsate non termiche all'analgesia abituale e consueta sul dolore e sul consumo di oppioidi a seguito di procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose. Ciò fornirà un'idea delle procedure chirurgiche ottimali suscettibili di questa tecnica analgesica e consentirà la determinazione delle dimensioni del campione richieste dei successivi studi clinici definitivi.
Ipotesi 1: la terapia a onde corte pulsate non termiche riduce il dolore nei 7 giorni successivi a procedure chirurgiche dolorose da moderate a gravi.
Ipotesi 2: la terapia a onde corte pulsate non termiche riduce l'uso di oppioidi nei 7 giorni successivi a procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose.
Si tratterà di uno studio pilota a centro singolo (Università della California di San Diego), randomizzato, con partecipanti e osservatori mascherati, controllato da simulazioni, a braccio parallelo.
Iscrizione. I partecipanti saranno adulti consenzienti sottoposti a varie procedure chirurgiche che di solito provocano dolore postoperatorio da moderato a grave. L'inclusione nello studio sarà proposta ai pazienti prechirurgici idonei. Se un individuo desidera partecipare allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un modulo di consenso informato approvato dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università della California di San Diego. La popolazione di interesse dello studio comprende donne e uomini adulti di tutte le razze, etnia, identità sessuale e stato socioeconomico.
Procedure. Dopo il consenso informato scritto, registreremo le informazioni antropometriche di base (età, sesso, altezza, peso, dettagli dell'amputazione e livelli di dolore attuali). I partecipanti riceveranno qualsiasi blocco dei nervi periferici standard somministrato utilizzando bupivacaina o ropivacaina allo 0,5% con epinefrina (standard presso l'Università della California di San Diego) prima di sottoporsi alla procedura chirurgica secondo lo standard di cura.
Assegnazione del gruppo di trattamento. Ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: trattamento attivo o fittizio. Esistono dispositivi fittizi prodotti che sono identici ai dispositivi attivi, solo che non forniscono energia elettromagnetica pulsata. La randomizzazione sarà stratificata per procedura chirurgica in blocchi di 2. Gli elenchi di randomizzazione generati dal computer saranno creati dall'Università della California San Diego Investigational Drug Service in un rapporto di gruppo di trattamento 1: 1 utilizzando buste opache. I dispositivi attivi e fittizi sono indistinguibili nell'aspetto, e quindi gli investigatori, i partecipanti e tutto il personale clinico diverso dall'individuo che apre la busta di randomizzazione e sceglie un dispositivo fittizio o attivo saranno mascherati all'assegnazione del gruppo di trattamento per la durata della raccolta dei dati periodo. Un farmacista del servizio antidroga sperimentale aprirà la busta e fornirà agli investigatori il dispositivo appropriato, mantenendo tutti gli investigatori mascherati all'assegnazione del gruppo di trattamento. Al termine della raccolta dei dati per un sottogruppo specifico (ad esempio, amputati, artroplastica totale del ginocchio), il farmacista fornirà agli investigatori un elenco mascherato dei gruppi di trattamento (ad esempio, "Trattamento A" e "Trattamento B") e il trattamento attivo /sham elenca solo le seguenti analisi per quel sottogruppo, risultando in uno studio a tripla maschera (ricercatori, partecipanti, statistico).
Intervento di studio. Il dispositivo a onde corte pulsate (2 dispositivi, se sono presenti più incisioni o l'incisione è più grande del diametro del dispositivo; 3 dispositivi per artroplastica totale del ginocchio e dell'anca o chirurgia spinale) sarà apposto sopra l'area della ferita primaria utilizzando del nastro e attivato prima della dimissione dalla sala di risveglio (sperimentale). La posizione ottimale per trattare il dolore fantasma è attualmente sconosciuta e sarà parzialmente informata dai risultati di questo studio pilota, e i pazienti saranno incoraggiati a spostare i dispositivi in una nuova posizione anatomica fino a quando il sollievo non sarà ottimizzato.
Analgesici supplementari. Oltre ai dispositivi a onde corte pulsate, i partecipanti riceveranno analgesici supplementari standard di cura che possono includere paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, oppioidi, gabapentin (dipende dal fornitore e dal paziente). Pertanto, tutti i pazienti di questo studio, indipendentemente dal braccio di trattamento a cui sono stati randomizzati, continueranno a ricevere l'attuale analgesia abituale e consueta: tutti riceveranno la stessa combinazione di analgesici supplementari che riceverebbero indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Ai partecipanti (e ai loro tutori) verranno fornite istruzioni verbali e scritte e i numeri di telefono e cercapersone di un investigatore disponibile durante l'orario lavorativo per tutto il periodo di trattamento. I partecipanti possono fare la doccia con il dispositivo in posizione, ma non immergerlo durante il nuoto o il bagno, come consigliato dal produttore.
I partecipanti verranno dimessi con i loro dispositivi a onde corte pulsate in situ e una prescrizione per oppioidi orali a rilascio immediato, preferibilmente compresse di ossicodone da 5 mg, assunti per il dolore intenso (i chirurghi occasionalmente preferiscono un diverso tipo di oppioidi come l'idrocodone, motivo per cui analizziamo i dati utilizzando equivalenti orali di ossicodone). I dispositivi a onde corte pulsate verranno rimossi dai partecipanti a casa dopo il giorno 30 quando la batteria è esaurita (i partecipanti possono rimuoverli già dal giorno 7, se lo desiderano). La rimozione dei dispositivi comprende la rimozione del nastro e lo smaltimento nella spazzatura (si tratta di dispositivi usa e getta monouso).
Da notare, se un dispositivo viene segnalato perso o non funzionante durante lo studio, sarà sostituito dagli investigatori per posta se rimangono più di 7 giorni di trattamento.
Risultati dello studio: si tratta di uno studio pilota esplorativo per assistere nella pianificazione delle successive prove definitive e pertanto non abbiamo un piano di analisi dei dati. Arruolaremo campioni di convenienza per ciascuna delle procedure chirurgiche fino a 30 partecipanti per ciascuna procedura e anticiperemo l'analisi di ciascuna procedura chirurgica separatamente dalle altre. I due risultati di interesse primario saranno (1) il dolore "medio" e "peggiore" misurati con la Numeric Rating Scale (inclusa nel dominio del dolore del Brief Pain Inventory) e (2) il consumo di oppioidi entro i primi 7 giorni postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di almeno 18 anni di età sottoposti a una di queste procedure chirurgiche primarie:
- chirurgia mammaria senza mastectomia con blocco del nervo paravertebrale a singola iniezione
- Colecistectomia laparoscopica
- Gastrectomia manica laparoscopica
- nefrolitotomia percutanea
- riparazione dell'ernia ventrale
- riparazione dell'ernia inguinale
- artroplastica del ginocchio o dell'anca
- chirurgia del piede/caviglia con dolore almeno moderato previsto
- riparazione dell'articolazione acromioclavicolare della spalla, riparazione del labbro, decompressione subacromiale o riparazione di Bankart (senza riparazione della cuffia dei rotatori)
- chirurgia della mano/avambraccio/gomito con dolore almeno moderato previsto
- chirurgia spinale con dolore almeno moderato previsto
Criteri di esclusione:
- uso concomitante di un generatore di impulsi impiantato (ad es. pacemaker cardiaco)
- gravidanza
- incarcerazione
- uso cronico di oppioidi/tramadolo (uso quotidiano nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico e durata dell'uso > 4 settimane)
- deficit neuromuscolare dell'area chirurgica/arto
- un'infusione di anestetico locale perineurale postoperatoria pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo a onde corte pulsate con BioElectronics Modello 088
Applicazione di 7-30 giorni di terapia non termica a onde corte pulsate (radiofrequenza) con BioElectronics Model 088
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Applicazione di 7-30 giorni di terapia non termica a onde corte pulsate (radiofrequenza) con BioElectronics Model 088
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Applicazione di 7-30 giorni di un dispositivo fittizio non funzionante.
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Applicazione di 7-30 giorni di uno o più dispositivi fittizi non funzionanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Valore medio del dolore giornaliero medio misurato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
Il risultato sarà il valore medio dei punteggi medi giornalieri del dolore misurati con la scala di valutazione numerica
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Valore medio del dolore giornaliero medio misurato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Valore medio del dolore giornaliero medio misurato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
Il risultato sarà il valore medio dei punteggi giornalieri del peggior dolore misurati con la scala di valutazione numerica
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Valore medio del dolore giornaliero medio misurato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
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Consumo totale di oppioidi dalla dimissione dalla sala risveglio fino alla telefonata per la raccolta dei dati il 7° giorno postoperatorio (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: Consumo cumulativo di oppioidi interrogato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
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Consumo totale di oppioidi dalla dimissione dalla sala di risveglio fino alla telefonata per la raccolta dei dati il 7° giorno postoperatorio (misurato in equivalenti di ossicodone orale).
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Consumo cumulativo di oppioidi interrogato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio (all'interno della sala operatoria)
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Il tempo dall'inizio dell'intervento all'arresto dell'intervento misurato in minuti e ore
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Intraoperatorio (all'interno della sala operatoria)
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giornata postoperatoria 1
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giornata postoperatoria 2
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 3
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 7
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 14
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 21
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 28
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Dolore MEDIO misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 180
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 180
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giornata postoperatoria 1
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giornata postoperatoria 2
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 3
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 7
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 14
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 21
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 28
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PEGGIORE dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 180
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 180
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MENO dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 7
|
MENO dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 14
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MENO dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 21
|
MENO dolore misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 28
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Dolore ATTUALE misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
|
La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 7
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Dolore ATTUALE misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
|
giorno postoperatorio 14
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Dolore ATTUALE misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 21
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Dolore ATTUALE misurato con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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La scala di valutazione numerica è una scala Likert da 0 a 10 che misura il livello di dolore con 0 = nessun dolore e 10 = peggiore scala del dolore immaginabile.
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giorno postoperatorio 28
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
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giornata postoperatoria 1
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
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giornata postoperatoria 2
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
|
giorno postoperatorio 3
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
|
Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
|
giorno postoperatorio 7
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
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giorno postoperatorio 14
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
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giorno postoperatorio 21
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
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giorno postoperatorio 28
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 180
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Consumo di oppioidi delle 24 ore precedenti (misurato in equivalenti di ossicodone orale)
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giorno postoperatorio 180
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Inventario del dolore breve, forma breve (sottoscala di interferenza)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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Il Brief pain Inventory (forma abbreviata) è uno strumento appositamente progettato per valutare il dolore e il suo impatto sul funzionamento fisico ed emotivo.
Il breve Inventario è composto da tre domini: (1) dolore, con quattro domande riguardanti i livelli di dolore "peggiore", "medio" e "attuale" utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10; (2) percentuale di sollievo fornita dai trattamenti del dolore con una domanda [il punteggio riportato è la percentuale divisa per 10 e poi sottratta da 10: 0=completo sollievo, 10=nessun sollievo] e, (3) interferenza con 7 domande che coinvolgono il funzionamento fisico ed emotivo utilizzando una scala Likert 0-10 [ 0=nessuna interferenza;10=completa interferenza]: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Questo risultato includerà la sottoscala di interferenza.
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giorno postoperatorio 7
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Inventario del dolore breve, forma breve (sottoscala di interferenza)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
|
Il Brief pain Inventory (forma abbreviata) è uno strumento appositamente progettato per valutare il dolore e il suo impatto sul funzionamento fisico ed emotivo.
Il breve Inventario è composto da tre domini: (1) dolore, con quattro domande riguardanti i livelli di dolore "peggiore", "medio" e "attuale" utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10; (2) percentuale di sollievo fornita dai trattamenti del dolore con una domanda [il punteggio riportato è la percentuale divisa per 10 e poi sottratta da 10: 0=completo sollievo, 10=nessun sollievo] e, (3) interferenza con 7 domande che coinvolgono il funzionamento fisico ed emotivo utilizzando una scala Likert 0-10 [ 0=nessuna interferenza;10=completa interferenza]: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Questo risultato includerà la sottoscala di interferenza.
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giorno postoperatorio 14
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Inventario del dolore breve, forma breve (sottoscala di interferenza)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
|
Il Brief pain Inventory (forma abbreviata) è uno strumento appositamente progettato per valutare il dolore e il suo impatto sul funzionamento fisico ed emotivo.
Il breve Inventario è composto da tre domini: (1) dolore, con quattro domande riguardanti i livelli di dolore "peggiore", "medio" e "attuale" utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10; (2) percentuale di sollievo fornita dai trattamenti del dolore con una domanda [il punteggio riportato è la percentuale divisa per 10 e poi sottratta da 10: 0=completo sollievo, 10=nessun sollievo] e, (3) interferenza con 7 domande che coinvolgono il funzionamento fisico ed emotivo utilizzando una scala Likert 0-10 [ 0=nessuna interferenza;10=completa interferenza]: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Questo risultato includerà la sottoscala di interferenza.
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giorno postoperatorio 21
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Inventario del dolore breve, forma breve (sottoscala di interferenza)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
|
Il Brief pain Inventory (forma abbreviata) è uno strumento appositamente progettato per valutare il dolore e il suo impatto sul funzionamento fisico ed emotivo.
Il breve Inventario è composto da tre domini: (1) dolore, con quattro domande riguardanti i livelli di dolore "peggiore", "medio" e "attuale" utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10; (2) percentuale di sollievo fornita dai trattamenti del dolore con una domanda [il punteggio riportato è la percentuale divisa per 10 e poi sottratta da 10: 0=completo sollievo, 10=nessun sollievo] e, (3) interferenza con 7 domande che coinvolgono il funzionamento fisico ed emotivo utilizzando una scala Likert 0-10 [ 0=nessuna interferenza;10=completa interferenza]: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Questo risultato includerà la sottoscala di interferenza.
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giorno postoperatorio 28
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Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
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giornata postoperatoria 1
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Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
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Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
|
giornata postoperatoria 2
|
Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
|
Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
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giorno postoperatorio 3
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Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
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giorno postoperatorio 7
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Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
|
Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
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giorno postoperatorio 14
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Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21
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Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
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giorno postoperatorio 21
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Risvegli dovuti al dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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Il numero di volte in cui il partecipante si è svegliato la notte precedente a causa del dolore
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giorno postoperatorio 28
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Durata del ricovero misurata in giorni
Lasso di tempo: Una singola misurazione registrata il giorno dell'intervento o successivamente (qualunque sia il giorno in cui il paziente viene dimesso)
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Giorno relativo al giorno dell'intervento in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale (ad esempio, lo stesso giorno è il giorno postoperatorio 0, mentre il giorno successivo all'intervento è il giorno postoperatorio 1)
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Una singola misurazione registrata il giorno dell'intervento o successivamente (qualunque sia il giorno in cui il paziente viene dimesso)
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Flessione passiva (solo pazienti con artroplastica di ginocchio e anca)
Lasso di tempo: Una misura presa al controllo postoperatorio di due settimane (circa il giorno 14 postoperatorio)
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Il numero di gradi di flessione passiva raggiunti da una posizione neutra
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Una misura presa al controllo postoperatorio di due settimane (circa il giorno 14 postoperatorio)
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Il giorno ha smesso di usare l'intervento
Lasso di tempo: Una singola misura registrata dopo il giorno dell'intervento
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Giorno relativo al giorno dell'intervento per il quale il paziente ha smesso di utilizzare l'intervento (ad esempio, lo stesso giorno è il giorno postoperatorio 0, mentre il giorno successivo all'intervento è il giorno postoperatorio 1)
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Una singola misura registrata dopo il giorno dell'intervento
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Desideri l'uso del dispositivo in ipotetici futuri interventi chirurgici?
Lasso di tempo: interrogato il giorno postoperatorio 28
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Il paziente vorrebbe utilizzare il dispositivo per un ipotetico intervento chirurgico in futuro (sì, no o indeciso)?
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interrogato il giorno postoperatorio 28
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Inizio chirurgico come registrato utilizzando il formato dell'ora militare
Lasso di tempo: Intraoperatorio (all'interno della sala operatoria)
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L'ora dell'incisione chirurgica registrata utilizzando il formato dell'ora militare
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Intraoperatorio (all'interno della sala operatoria)
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Arresto chirurgico come registrato utilizzando il formato dell'ora militare
Lasso di tempo: Intraoperatorio (all'interno della sala operatoria)
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L'ora dell'inserimento finale della sutura registrata utilizzando il formato dell'ora militare
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Intraoperatorio (all'interno della sala operatoria)
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno postoperatorio 1
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno postoperatorio 2
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno postoperatorio 3
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno postoperatorio 7
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno postoperatorio 14
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 21 postoperatorio
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno 21 postoperatorio
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Modifiche alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 28
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Se un paziente sposta la posizione anatomica di uno o entrambi i dispositivi di intervento (e dove viene spostato il dispositivo) dall'ultimo contatto telefonico
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Giorno postoperatorio 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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- PEMF Surgical Pilot
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