Campi elettromagnetici pulsati per l'analgesia postoperatoria: uno studio pilota randomizzato, a tripla maschera, controllato da simulazioni

Lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato, partecipante e osservatore mascherato, controllato da sham, a braccio parallelo, con partecipanti umani con due obiettivi primari:

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità e ottimizzare il protocollo per i successivi studi clinici che confronteranno l'aggiunta della terapia a onde corte pulsate non termiche all'analgesia abituale e consueta a seguito di procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose.

Obiettivo specifico 2: stimare l'effetto del trattamento dell'aggiunta della terapia a onde corte pulsate non termiche all'analgesia abituale e consueta sul dolore e sul consumo di oppioidi a seguito di procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose. Ciò fornirà un'idea delle procedure chirurgiche ottimali suscettibili di questa tecnica analgesica e consentirà la determinazione delle dimensioni del campione richieste dei successivi studi clinici definitivi.

Ipotesi 1: la terapia a onde corte pulsate non termiche riduce il dolore nei 7 giorni successivi a procedure chirurgiche dolorose da moderate a gravi.

Ipotesi 2: la terapia a onde corte pulsate non termiche riduce l'uso di oppioidi nei 7 giorni successivi a procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose.

Si tratterà di uno studio pilota a centro singolo (Università della California di San Diego), randomizzato, con partecipanti e osservatori mascherati, controllato da simulazioni, a braccio parallelo.

Iscrizione. I partecipanti saranno adulti consenzienti sottoposti a varie procedure chirurgiche che di solito provocano dolore postoperatorio da moderato a grave. L'inclusione nello studio sarà proposta ai pazienti prechirurgici idonei. Se un individuo desidera partecipare allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un modulo di consenso informato approvato dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università della California di San Diego. La popolazione di interesse dello studio comprende donne e uomini adulti di tutte le razze, etnia, identità sessuale e stato socioeconomico.

Procedure. Dopo il consenso informato scritto, registreremo le informazioni antropometriche di base (età, sesso, altezza, peso, dettagli dell'amputazione e livelli di dolore attuali). I partecipanti riceveranno qualsiasi blocco dei nervi periferici standard somministrato utilizzando bupivacaina o ropivacaina allo 0,5% con epinefrina (standard presso l'Università della California di San Diego) prima di sottoporsi alla procedura chirurgica secondo lo standard di cura.

Assegnazione del gruppo di trattamento. Ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: trattamento attivo o fittizio. Esistono dispositivi fittizi prodotti che sono identici ai dispositivi attivi, solo che non forniscono energia elettromagnetica pulsata. La randomizzazione sarà stratificata per procedura chirurgica in blocchi di 2. Gli elenchi di randomizzazione generati dal computer saranno creati dall'Università della California San Diego Investigational Drug Service in un rapporto di gruppo di trattamento 1: 1 utilizzando buste opache. I dispositivi attivi e fittizi sono indistinguibili nell'aspetto, e quindi gli investigatori, i partecipanti e tutto il personale clinico diverso dall'individuo che apre la busta di randomizzazione e sceglie un dispositivo fittizio o attivo saranno mascherati all'assegnazione del gruppo di trattamento per la durata della raccolta dei dati periodo. Un farmacista del servizio antidroga sperimentale aprirà la busta e fornirà agli investigatori il dispositivo appropriato, mantenendo tutti gli investigatori mascherati all'assegnazione del gruppo di trattamento. Al termine della raccolta dei dati per un sottogruppo specifico (ad esempio, amputati, artroplastica totale del ginocchio), il farmacista fornirà agli investigatori un elenco mascherato dei gruppi di trattamento (ad esempio, "Trattamento A" e "Trattamento B") e il trattamento attivo /sham elenca solo le seguenti analisi per quel sottogruppo, risultando in uno studio a tripla maschera (ricercatori, partecipanti, statistico).

Intervento di studio. Il dispositivo a onde corte pulsate (2 dispositivi, se sono presenti più incisioni o l'incisione è più grande del diametro del dispositivo; 3 dispositivi per artroplastica totale del ginocchio e dell'anca o chirurgia spinale) sarà apposto sopra l'area della ferita primaria utilizzando del nastro e attivato prima della dimissione dalla sala di risveglio (sperimentale). La posizione ottimale per trattare il dolore fantasma è attualmente sconosciuta e sarà parzialmente informata dai risultati di questo studio pilota, e i pazienti saranno incoraggiati a spostare i dispositivi in ​​una nuova posizione anatomica fino a quando il sollievo non sarà ottimizzato.

Analgesici supplementari. Oltre ai dispositivi a onde corte pulsate, i partecipanti riceveranno analgesici supplementari standard di cura che possono includere paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, oppioidi, gabapentin (dipende dal fornitore e dal paziente). Pertanto, tutti i pazienti di questo studio, indipendentemente dal braccio di trattamento a cui sono stati randomizzati, continueranno a ricevere l'attuale analgesia abituale e consueta: tutti riceveranno la stessa combinazione di analgesici supplementari che riceverebbero indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Ai partecipanti (e ai loro tutori) verranno fornite istruzioni verbali e scritte e i numeri di telefono e cercapersone di un investigatore disponibile durante l'orario lavorativo per tutto il periodo di trattamento. I partecipanti possono fare la doccia con il dispositivo in posizione, ma non immergerlo durante il nuoto o il bagno, come consigliato dal produttore.

I partecipanti verranno dimessi con i loro dispositivi a onde corte pulsate in situ e una prescrizione per oppioidi orali a rilascio immediato, preferibilmente compresse di ossicodone da 5 mg, assunti per il dolore intenso (i chirurghi occasionalmente preferiscono un diverso tipo di oppioidi come l'idrocodone, motivo per cui analizziamo i dati utilizzando equivalenti orali di ossicodone). I dispositivi a onde corte pulsate verranno rimossi dai partecipanti a casa dopo il giorno 30 quando la batteria è esaurita (i partecipanti possono rimuoverli già dal giorno 7, se lo desiderano). La rimozione dei dispositivi comprende la rimozione del nastro e lo smaltimento nella spazzatura (si tratta di dispositivi usa e getta monouso).

Da notare, se un dispositivo viene segnalato perso o non funzionante durante lo studio, sarà sostituito dagli investigatori per posta se rimangono più di 7 giorni di trattamento.

Risultati dello studio: si tratta di uno studio pilota esplorativo per assistere nella pianificazione delle successive prove definitive e pertanto non abbiamo un piano di analisi dei dati. Arruolaremo campioni di convenienza per ciascuna delle procedure chirurgiche fino a 30 partecipanti per ciascuna procedura e anticiperemo l'analisi di ciascuna procedura chirurgica separatamente dalle altre. I due risultati di interesse primario saranno (1) il dolore "medio" e "peggiore" misurati con la Numeric Rating Scale (inclusa nel dominio del dolore del Brief Pain Inventory) e (2) il consumo di oppioidi entro i primi 7 giorni postoperatori.