Pulzní elektromagnetická pole pro pooperační analgezii: Randomizovaná, třikrát maskovaná, falešně řízená pilotní studie

Navrhovaná studie bude randomizovaná, účastníkem a pozorovatelem maskovaná, falešně kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem s lidskými účastníky se dvěma primárními cíli:

Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost a optimalizovat protokol pro následné klinické studie, které budou porovnávat přidání netermální, pulzní krátkovlnné terapie k obvyklé a obvyklé analgezii po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích.

Specifický cíl 2: Odhadnout léčebný účinek přidání netermální, pulzní krátkovlnné terapie k obvyklé a obvyklé analgezii na bolest a spotřebu opioidů po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích. To poskytne představu o optimálních chirurgických postupech přístupných této analgetické technice a umožní stanovení požadované velikosti vzorků následných definitivních klinických studií.

Hypotéza 1: Netermální, pulzní krátkovlnná terapie snižuje bolest během 7 dnů po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích.

Hypotéza 2: Netermální, pulzní krátkovlnná terapie snižuje užívání opioidů během 7 dnů po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích.

Půjde o jednocentrovou (University of California San Diego), randomizovanou, účastníkem a pozorovatelem maskovanou, falešně kontrolovanou pilotní studii na lidech s paralelními pažemi.

Zápis. Účastníky budou souhlasné dospělé osoby, které podstupují různé chirurgické zákroky, které obvykle vedou ke středně až těžké pooperační bolesti. Zařazení do studie bude navrženo vhodným předchirurgickým pacientům. Pokud si jednotlivec přeje účastnit se studie, bude získán písemný informovaný souhlas pomocí aktuálního formuláře informovaného souhlasu schváleného Radou pro kontrolu institucí University of California San Diego. Studovaná populace zahrnuje dospělé ženy a muže všech ras, etnického původu, sexuální identity a socioekonomického postavení.

Postupy. Po písemném informovaném souhlasu zaznamenáme základní antropometrické informace (věk, pohlaví, výška, hmotnost, podrobnosti o amputaci a aktuální úroveň bolesti). Účastníci obdrží jakýkoli standardní blok(y) periferních nervů podávaný s použitím bupivakainu nebo ropivakainu 0,5 % s adrenalinem (standard na University of California San Diego) před tím, než podstoupí chirurgický zákrok podle standardní péče.

Zařazení do léčebné skupiny. Každý účastník bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní nebo simulovaná léčba. Vyrábějí se falešná zařízení, která jsou totožná s aktivními zařízeními, pouze nedodávají pulzní elektromagnetickou energii. Randomizace bude stratifikována podle chirurgického postupu ve velikostech bloků 2. Počítačem generované randomizační seznamy vytvoří Investigational Drug Service University of California San Diego v poměru léčebných skupin 1:1 s použitím neprůhledných obálek. Aktivní a falešná zařízení jsou vzhledově nerozeznatelná, a proto vyšetřovatelé, účastníci a veškerý klinický personál kromě jednotlivce, který otevře randomizační obálku a vybere falešné nebo aktivní zařízení, budou po dobu sběru dat maskováni pro přidělení léčebné skupiny. doba. Lékárník Investigational Drug Service otevře obálku a poskytne vyšetřovatelům příslušné zařízení, přičemž všechny vyšetřovatele zamaskuje pro přidělení do léčebné skupiny. Po dokončení sběru dat pro konkrétní podskupinu (např. amputovaní, totální endoprotéza kolenního kloubu) poskytne lékárník zkoušejícím maskovaný seznam léčebných skupin (např. „Léčba A“ a „Léčba B“) a aktivní /sham uvádí pouze následující analýzu pro tuto podskupinu, což vede k trojnásobně maskované studii (vyšetřovatelé, účastníci, statistik).

Studijní intervence. Pulzní krátkovlnné zařízení (2 zařízení, pokud existuje více řezů nebo je řez větší než průměr zařízení; 3 přístroje pro totální endoprotézu kolena a kyčle nebo operaci páteře) se připevní přes primární oblast rány pomocí pásky a aktivuje se před propuštěním do zotavovací místnosti (experimentální). Optimální místo pro léčbu fantomové bolesti není v současné době známé a bude částečně informováno výsledky této pilotní studie a pacienti budou vyzváni, aby přesunuli zařízení na nové anatomické místo, dokud nebude úleva optimalizována.

Doplňková analgetika. Kromě pulzního krátkovlnného zařízení (zařízení) obdrží účastníci standardní doplňková analgetika, která mohou zahrnovat acetaminofen, ibuprofen, ketorolac, opioidy, gabapentin (toto závisí na poskytovateli a pacientovi). Proto všichni pacienti této studie – bez ohledu na léčebnou větev, do které jsou randomizováni – budou nadále dostávat současnou obvyklou a obvyklou analgezii: všichni budou dostávat stejnou kombinaci doplňkových analgetik, kterou by dostávali bez ohledu na účast ve studii. Účastníkům (a jejich opatrovníkům) budou poskytnuty ústní a písemné pokyny a telefonní číslo a číslo pageru zkoušejícího, které bude k dispozici během pracovní doby po celou dobu léčby. Účastníci se mohou sprchovat s nasazeným zařízením, ale nesmí jej ponořovat během plavání nebo koupele, jak doporučuje výrobce.

Účastníci budou propuštěni se svým pulzním krátkovlnným zařízením in situ a s předpisem na perorální opioid s okamžitým uvolňováním, nejlépe oxykodonové 5 mg tablety, užívaný proti průlomové bolesti (chirurgové občas preferují jiný typ opioidů, jako je hydrokodon, což je důvod, proč data analyzujeme pomocí perorálních ekvivalentů oxykodonu). Pulzní krátkovlnná zařízení budou účastníky odstraněna doma po 30. dnu, když je baterie vybitá (účastníci je mohou odstranit již 7. den, pokud si to přejí). Odstranění zařízení zahrnuje odstranění pásky a vyhození do koše (jedná se o jednorázová zařízení na jedno použití).

Je třeba poznamenat, že pokud je zařízení během studie nahlášeno jako ztracené nebo nefunkční, zkoušející jej vymění poštou, pokud zbývá déle než 7 dní léčby.

Výsledky studie: Toto je průzkumná pilotní studie, která má pomoci při plánování následných definitivních studií, a proto nemáme žádný plán analýzy dat. Do každého chirurgického zákroku zapíšeme vhodné vzorky až pro 30 účastníků pro každý zákrok a předpokládáme analýzu každého chirurgického zákroku odděleně od ostatních. Dva výsledky primárního zájmu budou (1) „průměrná" a „nejhorší" bolest měřená pomocí číselné hodnotící škály (zahrnutá v doméně bolesti Brief Pain Inventory) a (2) spotřeba opioidů během prvních 7 pooperačních dnů.