Gepulseerde elektromagnetische velden voor postoperatieve analgesie: een gerandomiseerde, drievoudig gemaskeerde, schijngecontroleerde pilotstudie

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, sham-gecontroleerde, parallel-arm, pilootstudie met menselijke deelnemers zijn met twee hoofddoelen:

Specifiek doel 1: De haalbaarheid bepalen en het protocol optimaliseren voor volgende klinische onderzoeken waarin de toevoeging van niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie wordt vergeleken met gebruikelijke en gebruikelijke analgesie na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen.

Specifiek doel 2: Inschatten van het behandelingseffect van het toevoegen van niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie aan gebruikelijke en gebruikelijke analgesie op pijn en opioïdengebruik na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen. Dit zal een idee geven van de optimale chirurgische procedures die geschikt zijn voor deze analgetische techniek en het mogelijk maken om de vereiste steekproefomvang van latere definitieve klinische onderzoeken te bepalen.

Hypothese 1: niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie vermindert de pijn in de 7 dagen na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen.

Hypothese 2: niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie vermindert het gebruik van opioïden in de 7 dagen na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen.

Dit zal een single-center (University of California San Diego), gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, schijngecontroleerde pilotstudie met parallelle armen bij menselijke proefpersonen zijn.

Inschrijving. Deelnemers zullen instemmende volwassenen zijn die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan die meestal resulteren in matige tot ernstige postoperatieve pijn. Studie-opname zal worden voorgesteld aan in aanmerking komende preoperatieve patiënten. Als een persoon deelname aan het onderzoek wenst, zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen met behulp van een actueel door de University of California San Diego Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier. De onderzoekspopulatie van belang omvat volwassen vrouwen en mannen van alle rassen, etniciteit, seksuele identiteit en sociaaleconomische status.

Procedures. Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen we baseline antropometrische informatie vastleggen (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, amputatiedetails en huidige pijnniveaus). Deelnemers krijgen elke standaard perifere zenuwblokkade toegediend met bupivacaïne of ropivacaïne 0,5% met epinefrine (standaard aan de Universiteit van Californië in San Diego) voorafgaand aan het ondergaan van hun chirurgische ingreep volgens de zorgstandaard.

Opdracht behandelgroep. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: actieve of schijnbehandeling. Er worden schijnapparaten geproduceerd die identiek zijn aan actieve apparaten, alleen leveren ze geen gepulseerde elektromagnetische energie. Randomisatie zal worden gestratificeerd per chirurgische procedure in blokgroottes van 2. De door de computer gegenereerde randomisatielijsten zullen worden gemaakt door de University of California San Diego Investigational Drug Service in een 1:1 behandelingsgroepverhouding met behulp van ondoorzichtige enveloppen. De actieve en nep-apparaten zijn qua uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden, en daarom zullen onderzoekers, deelnemers en al het klinische personeel behalve de persoon die de randomisatie-envelop opent en een nep- of actief apparaat kiest, worden gemaskeerd voor de toewijzing van de behandelingsgroep voor de duur van de gegevensverzameling periode. Een apotheker van de Investigational Drug Service zal de envelop openen en de onderzoekers voorzien van het juiste apparaat, waarbij alle onderzoekers gemaskeerd blijven voor de toewijzing van de behandelgroep. Na voltooiing van de gegevensverzameling voor een specifieke subgroep (bijv. geamputeerden, totale knieartroplastiek), zal de apotheker de onderzoekers een gemaskeerde lijst van de behandelingsgroepen verstrekken (bijv. "Behandeling A" en "Behandeling B"), en de actieve /sham vermeldt alleen de volgende analyse voor die subgroep, resulterend in een drievoudig gemaskeerd onderzoek (onderzoekers, deelnemers, statisticus).

Bestudeer interventie. Het gepulseerde kortegolfapparaat (2 apparaten, als er meerdere incisies zijn of de incisie groter is dan de diameter van het apparaat; 3 apparaten voor totale knie- en heupartroplastiek of spinale chirurgie) wordt met tape over de primaire wondzone(s) bevestigd en geactiveerd voorafgaand aan ontslag uit de verkoeverkamer (experimenteel). De optimale locatie om fantoompijn te behandelen is momenteel onbekend en zal gedeeltelijk worden bepaald door de resultaten van deze pilotstudie, en patiënten zullen worden aangemoedigd om de apparaten naar een nieuwe anatomische locatie te verplaatsen totdat de verlichting is geoptimaliseerd.

Aanvullende analgetica. Naast de gepulste kortegolfapparaten, krijgen de deelnemers aanvullende analgetica volgens de standaardbehandeling, waaronder paracetamol, ibuprofen, ketorolac, opioïden en gabapentine (dit is afhankelijk van de leverancier en de patiënt). Daarom zullen alle patiënten van deze studie, ongeacht de behandelingsarm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, de huidige gebruikelijke en gebruikelijke analgesie blijven krijgen: ze zullen allemaal dezelfde combinatie van aanvullende analgetica krijgen, ongeacht hun deelname aan de studie. Deelnemers (en hun verzorgers) krijgen mondelinge en schriftelijke instructies en de telefoon- en semafoonnummers van een onderzoeker die tijdens kantooruren beschikbaar is gedurende de behandelingsperiode. Deelnemers kunnen douchen met het apparaat op zijn plaats, maar niet onderdompelen tijdens het zwemmen of baden, zoals geadviseerd door de fabrikant.

Deelnemers worden ontslagen met hun pulserende kortegolfapparaat (en) in situ en een recept voor orale opioïden met onmiddellijke afgifte, bij voorkeur oxycodon 5 mg tabletten, ingenomen voor doorbraakpijn (chirurgen geven soms de voorkeur aan een ander type opioïden zoals hydrocodon, daarom we analyseren de gegevens met behulp van orale oxycodon-equivalenten). De gepulste kortegolfapparaten worden na dag 30 door de deelnemers thuis verwijderd wanneer de batterij leeg is (deelnemers kunnen ze desgewenst al op dag 7 verwijderen). Het verwijderen van de apparaten omvat het verwijderen van de tape en het weggooien in de prullenbak (dit zijn wegwerpapparaten voor eenmalig gebruik).

Let op: als een apparaat verloren of niet-functioneel wordt gemeld tijdens de studie, zal het door de onderzoekers per post worden vervangen als er meer dan 7 dagen behandeling resteren.

Onderzoeksresultaten: dit is een verkennende pilotstudie om te helpen bij het plannen van latere definitieve onderzoeken en daarom hebben we geen data-analyseplan. We zullen gemaksmonsters inschrijven voor elk van de chirurgische procedures van maximaal 30 deelnemers voor elke procedure, en anticiperen op het afzonderlijk analyseren van elke chirurgische procedure. De twee uitkomsten die van primair belang zijn, zijn (1) de "gemiddelde" en "ergste" pijn gemeten met de Numeric Rating Scale (opgenomen in het pijndomein Brief Pain Inventory), en (2) opioïdenconsumptie binnen de eerste 7 postoperatieve dagen.