局所進行膵癌における誘導 FOLFIRINOX とその後の化学放射線療法 (FOLRT)
2022年5月30日 更新者：Campus Bio-Medico University
局所進行膵癌の最適な治療戦略に関して明確なコンセンサスはありません。
放射線療法による局所疾患の治療と同様に、化学療法による微小転移性疾患の治療のためのネオアジュバント療法には、潜在的な役割があります。
研究者らは、切除可能および切除不能な局所進行膵臓がん（LAPC）患者の放射線療法と同時に、導入FOLFIRINOXの安全性と有効性を評価し、その後毎週高用量のゲムシタビンを投与した。
調査の概要
詳細な説明
集学的治療における継続的な最適化と正確な患者選択は、膵臓がん患者の適切な治療にとって依然として重要なポイントです。
すべての患者で、多層 CT スキャン、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) を使用した陽電子放出コンピューター断層撮影 (PET-CT)、腹腔洗浄を使用した腹腔鏡検査など、治療前の正確なステージングが行われました。
転移性疾患の証拠がある患者は除外されたため、少数の患者のみがこのアプローチに登録された.プラス ロイコボリン 400 mg/mq、続いて 1 日目にボーラス FU 400 mg/mq、その後 FU 2,400 mg/mq を 46 時間連続注入) を 14 日ごとに 4 サイクル。
治療放射線療法の複合フェーズでは、CT スキャンと PET-CT スキャンによってターゲット ボリュームが確立されました。
同時化学療法は、毎週 600 mg/mq の用量のゲムシタビンで構成されていました。
放射線化学療法終了から 4 週間後に、CT スキャンと PET-CT スキャンを含む再病期診断が行われました。
腫瘍反応は、CT スキャンおよび PET-CT スキャンを通じて、世界保健機関 (WHO) の定義に従って定義されました。
手術は、腫瘍が技術的に切除可能な患者で考慮されました。
切除後、患者は病歴と身体検査、断面画像、血清マーカーの測定を含む標準的な監視プロトコルによって3か月ごとに評価され、その間隔は2年後に6か月に延長されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膵管腺癌の証明された細胞学的または組織学的診断;
- 切除可能または切除不能な膵臓腫瘍の境界線;
- 腹部への以前の放射線化学療法はありません。
- 0-I 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
- 十分な心臓、肝臓、腎臓の機能と良好な骨髄予備能。
除外基準:
- 切除可能および転移性疾患;
- 以前または付随する悪性疾患;
- 次の臨床状態の 1 つまたは複数: 感染症、妊娠または授乳中、肝不全、腎不全、Pa O2 < 65 mmHg、Pa 二酸化炭素 (CO2) > 40 mmHg、精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAPC患者
-導入FOLFIRINOXで治療された患者。再病期検査で病気の進行が検出されなかった患者については、化学療法の後に原体放射線療法と週 600 mg/mq の用量での同時ゲムシタビンからなる化学放射線療法が行われました。
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治療計画の導入期は、FOLFIRINOX プロトコル (オキサリプラチン 85 mg/mq およびイリノテカン 180 mg/mq とロイコボリン 400 mg/mq、続いて 1 日目にフルオロウラシル (FU) 400 mg/mq ボーラス、その後 FU 2,400 mg) を投与するように設計されました。 /mq を 46 時間の持続注入として) 14 日ごとに 4 サイクル。
併用相では、同時化学療法は週 1 回のゲムシタビン 600 mg/mq の用量で構成されていました。
他の名前：
放射線治療のターゲット ボリュームは、CT スキャンと PET-CT スキャンによって確立されます。
放射線療法は、週 5 日間、毎日 1.8 Gy の分割で 54 ～ 59 Gy の総線量で行われます。
プランニング ターゲット ボリューム (PTV) は、臨床ターゲット ボリューム (CTV) によって定義され、器官の動きとセットアップ エラーを含む安全マージンがあります。
放射線による副作用のリスクがある臓器は、線量計画 CT で輪郭が描かれ、線量体積ヒストグラム (DVH) が計算されます。
すべての治療は、マルチリーフ コリメータを使用したマルチフィールド アイソセントリック法で行われます。
セットアップの精度を評価するために、すべての患者にコーンビーム コンピューター断層撮影システム (CBCT) を介して品質管理プロトコルが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月
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治療中、患者は直接病歴、毎週の身体検査、および血液検査を通じて評価されます。
あらゆる有害事象の発生と性質は、国立がん研究所共通毒性基準 (バージョン 4.02) スケールに従って記録されます。
同じ患者に同じ種類の治療関連の有害事象が複数発生した場合、最も深刻なもののみが報告されます。
その後、化学療法の用量は、グレード 2 以上のイベントの発生数に応じて調整されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存率（OS）は、組織学的診断の日から決定されます。
OS 曲線は、Kaplan-Meier 法で計算されます。
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から進行/再発の観察まで、またはイベントが観察されない場合は最後のフォローアップまで取得されます。
PFS 曲線は、カプラン-マイヤー法で計算されます。
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3年
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無転移生存
時間枠：3年
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無転移生存期間（MFS）は、治療の開始から遠隔進行の観察まで、またはイベントが観察されない場合は最後のフォローアップまで取得されます。
MFS 曲線は、Kaplan-Meier 法で計算されます。
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3年
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局所領域腫瘍制御の発生率
時間枠：3年
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患者は、画像検査によって原発腫瘍または安定した疾患の少なくとも部分的な反応が得られない限り、局所制御が行われているとは見なされません。
客観的な反応が得られない患者は、局所 - 地域的な失敗があると見なされます。
カプラン-マイヤー法を使用して、ローカル地域制御率を分析します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Fiore, MD、Campus Bio-Medico University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。