Induzione FOLFIRINOX seguita da chemioradioterapia nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (FOLRT)
30 maggio 2022 aggiornato da: Campus Bio-Medico University
Non c'è un chiaro consenso per quanto riguarda la strategia di trattamento ottimale del carcinoma pancreatico localmente avanzato.
Esiste un ruolo potenziale per la terapia neoadiuvante nel trattamento della malattia micrometastatica con la chemioterapia, nonché per il trattamento della malattia locale con la radioterapia.
I ricercatori hanno valutato la sicurezza e l'efficacia dell'induzione di FOLFIRINOX seguita da un'elevata dose settimanale di gemcitabina in concomitanza alla radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato resecabile e non resecabile (LAPC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La continua ottimizzazione della terapia multimodale e un'accurata selezione dei pazienti rimangono punti cruciali per il trattamento appropriato dei pazienti con carcinoma pancreatico.
In tutti i pazienti è stata eseguita un'accurata stadiazione pre-trattamento, comprendente TAC multistrato, tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) con 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG) e laparoscopia con lavaggio peritoneale.
I pazienti con evidenza di malattia metastatica sono stati esclusi e quindi solo un piccolo numero di pazienti è stato di conseguenza arruolato con questo approccio. La fase di induzione del piano di trattamento è stata progettata per somministrare il protocollo FOLFIRINOX (oxaliplatino 85 mg/mq e irinotecan 180 mg/mq più leucovorin 400 mg/mq seguito da FU 400 mg/mq in bolo il giorno 1, quindi FU 2.400 mg/mq in infusione continua di 46 ore) ogni 14 giorni per quattro cicli.
Nella fase combinata del trattamento, i volumi target della radioterapia sono stati stabiliti mediante scansione TC e scansione PET-TC.
La chemioterapia concomitante consisteva in gemcitabina alla dose di 600 mg/mq settimanali.
Quattro settimane dopo il completamento della radiochemioterapia, è stata eseguita la ristadiazione, compresa la scansione TC e la scansione PET-TC.
La risposta del tumore è stata definita in accordo con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) attraverso la TAC e la PET-TC.
La chirurgia è stata presa in considerazione nei pazienti i cui tumori erano tecnicamente resecabili.
Dopo la resezione, i pazienti sono stati valutati ogni tre mesi mediante un protocollo di sorveglianza standard che includeva anamnesi ed esame obiettivo, imaging trasversale e misurazione dei marcatori sierici e gli intervalli sono stati estesi a sei mesi dopo due anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accertata diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma duttale pancreatico;
- tumori pancreatici borderline resecabili o non resecabili;
- nessuna precedente radiochemioterapia all'addome;
- 0-I Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- un'adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale e una buona riserva di midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- malattia resecabile e metastatica;
- malattia maligna precedente o concomitante;
- una o più delle seguenti condizioni cliniche: infezione, gravidanza o allattamento, insufficienza epatica, insufficienza renale, Pa O2 < 65 mmHg, Pa anidride carbonica (CO2) > 40 mmHg, disabilità mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti LAPC
Pazienti trattati con induzione FOLFIRINOX; per i pazienti senza progressione della malattia rilevata attraverso esami di ristadiazione, la chemioterapia è stata seguita da chemioradioterapia che consisteva in radioterapia conformazionale e gemcitabina concomitante alla dose di 600 mg/mq settimanali.
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La fase di induzione del piano di trattamento è stata progettata per somministrare il protocollo FOLFIRINOX (oxaliplatino 85 mg/mq e irinotecan 180 mg/mq più leucovorin 400 mg/mq seguito da bolo di fluorouracile (FU) 400 mg/mq il giorno 1, quindi FU 2.400 mg /mq in infusione continua di 46 ore) ogni 14 giorni per quattro cicli.
Nella fase combinata, la chemioterapia concomitante consisteva in gemcitabina settimanale alla dose di 600 mg/mq.
Altri nomi:
I volumi target della radioterapia sono stabiliti dalla scansione TC e dalla scansione PET-TC.
La radioterapia viene erogata con una dose totale di 54-59 Gy con frazionamento di 1,8 Gy al giorno per 5 giorni a settimana.
Il Planning Target Volume (PTV) è definito dal Clinical Target Volume (CTV) con un margine di sicurezza per includere il movimento degli organi e gli errori di impostazione.
Gli organi a rischio di effetti collaterali indotti dalle radiazioni sono delineati sulla TC di pianificazione della dose e vengono calcolati gli istogrammi del volume della dose (DVH).
Tutti i trattamenti vengono erogati con una tecnica isocentrica multicampo utilizzando un collimatore multifoglio.
Un protocollo di controllo della qualità viene applicato attraverso sistemi di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per tutti i pazienti per valutare la precisione del set-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: quattro mesi
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Durante il trattamento, i pazienti vengono valutati attraverso una storia diretta, un esame fisico settimanale e esami del sangue.
L'occorrenza e la natura di qualsiasi evento avverso sono registrate in conformità con la scala dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 4.02).
Quando nello stesso paziente si sono verificati più eventi avversi correlati al trattamento dello stesso tipo, vengono riportati solo quelli più gravi.
Successivamente, la dose della chemioterapia viene aggiustata in base al numero di occorrenze di eventi di grado 2 o superiore.
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quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è determinata dal giorno della diagnosi istologica.
Le curve OS sono calcolate con il metodo Kaplan-Meier.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si ottiene dall'inizio del trattamento fino all'osservazione della progressione/recidiva o fino all'ultimo follow-up se non si osserva alcun evento.
Le curve PFS sono calcolate con il metodo Kaplan-Meier.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) si ottiene dall'inizio del trattamento fino all'osservazione della progressione a distanza, o fino all'ultimo follow-up se non si osserva alcun evento.
Le curve MFS sono calcolate con il metodo Kaplan-Meier.
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3 anni
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Incidenza del controllo del tumore locale-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Non si considera che i pazienti abbiano il controllo locale-regionale a meno che non raggiungano almeno una risposta parziale del loro tumore primario o malattia stabile mediante imaging.
I pazienti che non ottengono una risposta obiettiva sono considerati affetti da insufficienza locale-regionale.
I tassi di controllo locale-regionale vengono analizzati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-000696-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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