Inducción de FOLFIRINOX seguida de quimiorradiación en el cáncer de páncreas localmente avanzado (FOLRT)
30 de mayo de 2022 actualizado por: Campus Bio-Medico University
No existe un consenso claro sobre la estrategia óptima de tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado.
Existe un papel potencial para la terapia neoadyuvante para tratar la enfermedad micrometastásica con quimioterapia, así como para el tratamiento de la enfermedad local con radioterapia.
Los investigadores evaluaron la seguridad y la eficacia de la inducción de FOLFIRINOX seguida de una dosis semanal alta de gemcitabina junto con la radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) resecable e irresecable en el límite.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización continua en la terapia multimodal y una selección precisa de los pacientes siguen siendo puntos cruciales para el tratamiento adecuado de los pacientes con cáncer de páncreas.
En todos los pacientes se realizó una precisa estadificación previa al tratamiento, que incluyó tomografía computarizada multicapa, tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) y laparoscopia con lavado peritoneal.
Se excluyeron los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica y, por lo tanto, solo se inscribió a un pequeño número de pacientes con este enfoque. La fase de inducción del plan de tratamiento se diseñó para administrar el protocolo FOLFIRINOX (oxaliplatino 85 mg/mq e irinotecán 180 mg/mq más 400 mg/mq de leucovorina seguido de 400 mg/mq de FU en bolo el día 1, luego 2400 mg/mq de FU en una infusión continua de 46 horas) cada 14 días durante cuatro ciclos.
En la fase combinada del tratamiento con radioterapia, los volúmenes diana se establecieron mediante tomografía computarizada y tomografía PET-TC.
La quimioterapia concurrente consistió en gemcitabina a la dosis de 600 mg/mq por semana.
Cuatro semanas después de la finalización de la radioquimioterapia, se realizó una reestadificación que incluyó una tomografía computarizada y una tomografía PET-TC.
La respuesta tumoral se definió de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante tomografía computarizada y tomografía PET-TC.
Se consideró la cirugía en pacientes cuyos tumores eran técnicamente resecables.
Después de la resección, los pacientes fueron evaluados cada tres meses mediante un protocolo de vigilancia estándar que incluía la historia y el examen físico, imágenes transversales y medición de marcadores séricos, y los intervalos se extendieron a seis meses después de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico citológico o histológico comprobado de adenocarcinoma ductal pancreático;
- tumores pancreáticos borderline resecables o no resecables;
- sin radioquimioterapia previa en abdomen;
- 0-I Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- función cardíaca, hepática y renal adecuada y una buena reserva de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- enfermedad resecable y metastásica;
- enfermedad maligna previa o concomitante;
- una o más de las siguientes condiciones clínicas: infección, embarazo o lactancia, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, Pa O2 < 65 mmHg, Pa dióxido de carbono (CO2) > 40 mmHg, discapacidad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes LAPC
Pacientes tratados con FOLFIRINOX de inducción; para los pacientes sin progresión de la enfermedad detectada a través de exámenes de reestadificación, la quimioterapia fue seguida de quimiorradioterapia que consistió en radioterapia conformada y gemcitabina concurrente a la dosis de 600 mg/mq por semana.
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La fase de inducción del plan de tratamiento se diseñó para administrar el protocolo FOLFIRINOX (oxaliplatino 85 mg/mq e irinotecán 180 mg/mq más leucovorina 400 mg/mq seguido de bolo de fluorouracilo (FU) 400 mg/mq el día 1, luego FU 2400 mg /mq como una infusión continua de 46 horas) cada 14 días durante cuatro ciclos.
En la fase combinada, la quimioterapia concurrente consistió en gemcitabina semanal a la dosis de 600 mg/mq.
Otros nombres:
Los volúmenes objetivo de radioterapia se establecen mediante tomografía computarizada y tomografía PET-CT.
La radioterapia se administra con una dosis total de 54-59 Gy con un fraccionamiento de 1,8 Gy diarios durante 5 días a la semana.
El Volumen objetivo de planificación (PTV) está definido por el Volumen objetivo clínico (CTV) con un margen de seguridad para incluir el movimiento del órgano y los errores de configuración.
Los órganos en riesgo de efectos secundarios inducidos por la radiación se perfilan en la TC de planificación de dosis y se calculan los histogramas de volumen de dosis (DVH).
Todos los tratamientos se administran con una técnica isocéntrica multicampo utilizando un colimador multihoja.
Se aplica un protocolo de control de calidad a través de sistemas de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para todos los pacientes para evaluar la precisión de la configuración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Durante el tratamiento, los pacientes son evaluados a través de una historia dirigida, un examen físico semanal y exámenes de sangre.
La ocurrencia y la naturaleza de cualquier evento adverso se registran de acuerdo con la escala de criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.02).
Cuando ocurrieron múltiples eventos adversos del mismo tipo relacionados con el tratamiento en el mismo paciente, solo se informan los más graves.
Posteriormente, la dosis de quimioterapia se ajusta de acuerdo con el número de casos de eventos de grado 2 o mayores.
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cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La Supervivencia Global (SG) se determina a partir del día del diagnóstico histológico.
Las curvas OS se calculan con el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se obtiene desde el inicio del tratamiento hasta la observación de progresión/recurrencia, o hasta el último seguimiento si no se observa ningún evento.
Las curvas de PFS se calculan con el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de metástasis (SLM) se obtiene desde el inicio del tratamiento hasta la observación de progresión a distancia, o hasta el último seguimiento si no se observa ningún evento.
Las curvas MFS se calculan con el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Incidencia de control tumoral local-regional
Periodo de tiempo: 3 años
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No se considera que los pacientes tengan un control locorregional a menos que logren al menos una respuesta parcial de su tumor primario o enfermedad estable mediante imágenes.
Se considera que los pacientes que no logran una respuesta objetiva tienen falla locorregional.
Las tasas de control local-regional se analizan utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-000696-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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