Induktion FOLFIRINOX gefolgt von Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FOLRT)
30. Mai 2022 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University
Es gibt keinen klaren Konsens über die optimale Behandlungsstrategie des lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses.
Es gibt eine potenzielle Rolle für die neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von mikrometastasierten Erkrankungen mit Chemotherapie sowie bei der Behandlung lokaler Erkrankungen mit Strahlentherapie.
Die Prüfärzte bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit einer FOLFIRINOX-Induktion, gefolgt von einer hohen wöchentlichen Dosis von Gemcitabin, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem und inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontinuierliche Optimierung der multimodalen Therapie und eine genaue Patientenauswahl bleiben entscheidende Punkte für die angemessene Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bei allen Patienten wurde ein genaues Staging vor der Behandlung durchgeführt, einschließlich Multilayer-CT-Scan, Positronen-Emissions-Computertomographie (PET-CT) mit 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (FDG) und Laparoskopie mit Peritonealspülung.
Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung wurden ausgeschlossen, und daher wurde nur eine kleine Anzahl von Patienten für diesen Ansatz aufgenommen. Die Induktionsphase des Behandlungsplans war auf die Verabreichung des FOLFIRINOX-Protokolls (Oxaliplatin 85 mg/mq und Irinotecan 180 mg/mq) ausgelegt plus Leucovorin 400 mg/mq, gefolgt von Bolus FU 400 mg/mq an Tag 1, dann FU 2.400 mg/mq als 46-stündige kontinuierliche Infusion) alle 14 Tage für vier Zyklen.
In der kombinierten Phase der Strahlentherapie wurden Zielvolumina durch CT-Scan und PET-CT-Scan festgelegt.
Die gleichzeitige Chemotherapie bestand aus Gemcitabin in einer Dosis von 600 mg/mq wöchentlich.
Vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wurde ein Restaging einschließlich CT-Scan und PET-CT-Scan durchgeführt.
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch CT-Scan und PET-CT-Scan definiert.
Bei Patienten, deren Tumoren technisch resezierbar waren, wurde eine Operation in Betracht gezogen.
Nach der Resektion wurden die Patienten alle drei Monate mittels eines Standardüberwachungsprotokolls untersucht, das Anamnese und körperliche Untersuchung, Querschnittsbildgebung und Messung von Serummarkern umfasste, und die Intervalle wurden nach zwei Jahren auf sechs Monate verlängert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nachgewiesene zytologische oder histologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas;
- grenzwertig resezierbare oder inoperable Bauchspeicheldrüsentumoren;
- keine vorherige Radiochemotherapie des Abdomens;
- 0-I Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion und eine gute Knochenmarksreserve.
Ausschlusskriterien:
- resezierbare und metastatische Erkrankung;
- frühere oder begleitende bösartige Erkrankung;
- einer oder mehrere der folgenden klinischen Zustände: Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, Leberversagen, Nierenversagen, Pa O2 < 65 mmHg, Pa Kohlendioxid (CO2) > 40 mmHg, geistige Behinderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LAPC-Patienten
Patienten, die mit Induktions-FOLFIRINOX behandelt wurden; bei Patienten ohne Krankheitsprogression, die durch Restaging-Untersuchungen festgestellt wurde, folgte auf die Chemotherapie eine Radiochemotherapie, die aus einer konformalen Strahlentherapie und gleichzeitigem wöchentlichem Gemcitabin in einer Dosis von 600 mg/mq bestand.
|
Die Induktionsphase des Behandlungsplans war auf die Verabreichung des FOLFIRINOX-Protokolls ausgelegt (Oxaliplatin 85 mg/mq und Irinotecan 180 mg/mq plus Leucovorin 400 mg/mq, gefolgt von Bolus-Fluorouracil (FU) 400 mg/mq an Tag 1, dann FU 2.400 mg /mq als 46-stündige kontinuierliche Infusion) alle 14 Tage für vier Zyklen.
In der kombinierten Phase bestand die gleichzeitige Chemotherapie aus wöchentlichem Gemcitabin in einer Dosis von 600 mg/mq.
Andere Namen:
Die Zielvolumina der Strahlentherapie werden durch CT-Scan und PET-CT-Scan festgelegt.
Die Strahlentherapie wird mit einer Gesamtdosis von 54–59 Gy mit einer Fraktionierung von 1,8 Gy täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Das Planungszielvolumen (PTV) wird durch das klinische Zielvolumen (CTV) mit einer Sicherheitsmarge definiert, um Organbewegungen und Einrichtungsfehler einzuschließen.
Risikoorgane für strahleninduzierte Nebenwirkungen werden auf dem Dosisplanungs-CT konturiert und Dosis-Volumen-Histogramme (DVH) werden berechnet.
Alle Behandlungen werden mit einer isozentrischen Mehrfeldtechnik unter Verwendung eines Multileaf-Kollimators durchgeführt.
Ein Qualitätskontrollprotokoll wird durch Kegelstrahl-Computertomographiesysteme (CBCT) für alle Patienten angewendet, um die Präzision des Aufbaus zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vier Monate
|
Während der Behandlung werden die Patienten durch eine gezielte Anamnese, wöchentliche körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen untersucht.
Das Auftreten und die Art von unerwünschten Ereignissen werden gemäß der Skala der allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (Version 4.02) aufgezeichnet.
Wenn bei demselben Patienten mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des gleichen Typs aufgetreten sind, werden nur die schwersten berichtet.
Anschließend wird die Dosis der Chemotherapie entsprechend der Anzahl der Ereignisse von Grad 2 oder höher angepasst.
|
vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wird ab dem Tag der histologischen Diagnose bestimmt.
OS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
|
3 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung einer Progression/Rezidiv oder bis zum letzten Follow-up, wenn kein Ereignis beobachtet wird, ermittelt.
PFS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
|
3 Jahre
|
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das metastasenfreie Überleben (MFS) wird vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung einer entfernten Progression oder bis zum letzten Follow-up, wenn kein Ereignis beobachtet wird, ermittelt.
MFS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
|
3 Jahre
|
|
Inzidenz von lokal-regionaler Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Patienten eine lokal-regionale Kontrolle haben, es sei denn, sie erreichen zumindest ein teilweises Ansprechen ihres Primärtumors oder eine stabile Erkrankung durch Bildgebung.
Bei Patienten, die kein objektives Ansprechen erzielen, wird von einem lokal-regionalen Versagen gesprochen.
Lokal-regionale Kontrollraten werden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-000696-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .