국부적으로 진행된 췌장암에서 유도 FOLFIRINOX 후 화학방사선 요법 (FOLRT)
2022년 5월 30일 업데이트: Campus Bio-Medico University
국소 진행성 췌장암의 최적 치료 전략에 대한 명확한 합의는 없습니다.
방사선 요법으로 국소 질환을 치료할 뿐만 아니라 화학 요법으로 미세 전이성 질환을 치료하기 위한 신보조 요법의 잠재적인 역할이 있습니다.
연구자들은 경계선 절제 가능 및 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자를 대상으로 방사선 요법과 병행하여 주당 고용량의 젬시타빈을 투여한 후 FOLFIRINOX 유도의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
복합 요법의 지속적인 최적화와 정확한 환자 선택은 췌장암 환자의 적절한 치료를 위한 중요한 포인트로 남아 있습니다.
모든 환자에서 다층 CT 스캔, 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG)를 사용한 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 및 복막 세척을 통한 복강경 검사를 포함하여 정확한 전처리 병기가 수행되었습니다.
전이성 질환의 증거가 있는 환자는 제외되었고 결과적으로 소수의 환자만이 이 접근법에 등록되었습니다. 치료 계획의 유도 단계는 FOLFIRINOX 프로토콜(옥살리플라틴 85 mg/mq 및 이리노테칸 180 mg/mq)을 투여하도록 설계되었습니다. 류코보린 400mg/mq, 제1일에 볼루스 FU 400mg/mq, 46시간 연속 주입으로 FU 2,400mg/mq 추가) 4주기 동안 14일마다.
치료 방사선 치료의 결합 단계에서 CT 스캔과 PET-CT 스캔을 통해 목표 용적을 설정했습니다.
동시 화학요법은 매주 600mg/mq 용량의 젬시타빈으로 구성되었습니다.
방사선화학요법 종료 4주 후 CT 스캔과 PET-CT 스캔을 포함한 재병기결정을 시행하였다.
CT 스캔과 PET-CT 스캔을 통해 세계보건기구(WHO) 정의에 따라 종양 반응을 정의하였다.
수술은 종양이 기술적으로 절제 가능한 환자에서 고려되었습니다.
절제 후 병력 및 신체 검사, 단면 영상 및 혈청 마커 측정을 포함하는 표준 감시 프로토콜을 통해 환자를 3개월마다 평가했으며 간격은 2년 후 6개월로 연장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌관 선암종의 입증된 세포학적 또는 조직학적 진단;
- 경계성 절제가능 또는 절제불가능한 췌장 종양;
- 복부에 대한 이전의 방사선화학요법 없음;
- 0-I Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태;
- 적절한 심장, 간 및 신장 기능과 좋은 골수 예비.
제외 기준:
- 절제가능 및 전이성 질환;
- 이전 또는 수반되는 악성 질환;
- 다음 임상 조건 중 하나 이상: 감염, 임신 또는 수유, 간부전, 신부전, Pa O2 < 65 mmHg, Pa 이산화탄소(CO2) > 40 mmHg, 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAPC 환자
유도 FOLFIRINOX로 치료받은 환자; 병기 재조정 검사를 통해 발견된 질병 진행이 없는 환자의 경우, 화학 요법에 이어 화학방사선 요법이 뒤따랐으며, 화학 방사선 요법은 주당 600mg/mq 용량의 조형 방사선 요법과 동시 젬시타빈으로 구성되었습니다.
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치료 계획의 유도 단계는 FOLFIRINOX 프로토콜(옥살리플라틴 85mg/mq 및 이리노테칸 180mg/mq 플러스 류코보린 400mg/mq에 이어 1일째에 볼루스 플루오로우라실(FU) 400mg/mq, 이어서 FU 2,400mg을 투여하도록 설계되었습니다. /mq를 46시간 연속 주입으로) 4주기 동안 14일마다.
병용 단계에서 병행 화학 요법은 600mg/mq 용량의 매주 젬시타빈으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
방사선 치료 대상 체적은 CT 스캔과 PET-CT 스캔으로 설정됩니다.
방사선 요법은 일주일에 5일 동안 매일 1.8Gy의 분획으로 총 54-59Gy의 선량으로 전달됩니다.
PTV(Planning Target Volume)는 장기 운동 및 설정 오류를 포함하는 안전 여유가 있는 CTV(Clinical Target Volume)로 정의됩니다.
방사선 유발 부작용 위험이 있는 장기는 선량 계획 CT에 윤곽이 그려지고 선량 부피 히스토그램(DVH)이 계산됩니다.
모든 치료는 multileaf collimator를 사용하여 multifield isocentric 기술로 전달됩니다.
품질 관리 프로토콜은 모든 환자가 설정의 정밀도를 평가하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 시스템(CBCT)을 통해 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4개월
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치료 중 환자는 지시된 병력, 주간 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
부작용의 발생 및 특성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 4.02) 척도에 따라 기록됩니다.
동일한 환자에서 동일한 유형의 여러 치료 관련 부작용이 발생한 경우 가장 심각한 부작용만 보고됩니다.
그 후, 화학 요법의 용량은 2등급 이상 사례의 발생 횟수에 따라 조정됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 조직학적 진단일로부터 결정됩니다.
OS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행/재발 관찰까지, 또는 사건이 관찰되지 않는 경우 마지막 추적 관찰까지 구합니다.
PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
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3 년
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전이 없는 생존
기간: 3 년
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무전이 생존율(MFS)은 치료 시작부터 원격 진행 관찰까지, 또는 사건이 관찰되지 않는 경우 마지막 추적 관찰까지 구합니다.
MFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
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3 년
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국소 종양 제어의 발생률
기간: 3 년
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환자가 이미징을 통해 원발성 종양 또는 안정적인 질병의 부분적 반응을 달성하지 않는 한 국소-지역 제어가 있는 것으로 간주되지 않습니다.
객관적인 반응을 달성하지 못한 환자는 국부적 실패로 간주됩니다.
지역-지역 방제율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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