Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX-induktio, jota seuraa kemosäteilytys paikallisesti edenneessä haimasyövässä (FOLRT)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Campus Bio-Medico University
Paikallisesti edenneen haimasyövän optimaalisesta hoitostrategiasta ei ole selvää yksimielisyyttä. Neoadjuvanttihoidolla on potentiaalinen rooli mikrometastaattisten sairauksien hoidossa kemoterapialla sekä paikallisten sairauksien hoidossa sädehoidolla. Tutkijat arvioivat FOLFIRINOXin induktion turvallisuutta ja tehokkuutta, jota seurasi suuri viikoittainen gemsitabiiniannos samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla oli raja-arvolla leikattavissa oleva ja ei-leikkattava paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva optimointi multimodaalisessa terapiassa ja tarkka potilasvalinta ovat edelleen keskeisiä kohtia haimasyöpäpotilaiden asianmukaisessa hoidossa. Kaikille potilaille suoritettiin tarkka esihoitovaihe, mukaan lukien monikerroksinen CT-skannaus, positroniemissiotomografia (PET-CT) 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (FDG) ja laparoskopia vatsakalvon pesulla. Potilaat, joilla oli merkkejä metastaattisesta taudista, suljettiin pois, joten vain pieni määrä potilaita otettiin mukaan tähän lähestymistapaan. Hoitosuunnitelman induktiovaihe suunniteltiin FOLFIRINOX-protokollan antamiseksi (oksaliplatiini 85 mg/mq ja irinotekaani 180 mg/mq). plus leukovoriini 400 mg/mq ja sen jälkeen bolus FU 400 mg/mq päivänä 1, sitten FU 2400 mg/mq 46 tunnin jatkuvana infuusiona) 14 päivän välein neljän syklin ajan. Hoidon yhdistetyssä vaiheessa sädehoidon tavoitetilavuudet määritettiin TT-skannauksella ja PET-CT-skannauksella. Samanaikainen kemoterapia koostui gemsitabiinista annoksella 600 mg/mq viikoittain. Neljä viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen suoritettiin uusinta, mukaan lukien CT-skannaus ja PET-CT-skannaus. Kasvainvaste määritettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaisesti TT-skannauksella ja PET-CT-skannauksella. Leikkausta harkittiin potilailla, joiden kasvaimet olivat teknisesti leikattavissa. Resektion jälkeen potilaat arvioitiin kolmen kuukauden välein tavanomaisella valvontaprotokollalla, joka sisälsi historian ja fyysisen tutkimuksen, poikkileikkauskuvauksen ja seerumimarkkerien mittauksen, ja väliä pidennettiin kuudeksi kuukaudeksi kahden vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haiman duktaalisen adenokarsinooman todistettu sytologinen tai histologinen diagnoosi;
  • resekoitavissa olevat tai leikkaamattomat haimakasvaimet;
  • ei aikaisempaa radiokemoterapiaa vatsaan;
  • 0-I Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila;
  • riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta sekä hyvä luuydinreservi.

Poissulkemiskriteerit:

  • resekoitavissa oleva ja metastaattinen sairaus;
  • aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus;
  • yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tiloista: infektio, raskaus tai imetys, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, Pa O2 < 65 mmHg, Pa-hiilidioksidi (CO2) > 40 mmHg, henkinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAPC-potilaat
FOLFIRINOX-induktiohoitoa saaneet potilaat; potilaille, joilla ei ollut taudin etenemistä, mikä havaittiin uudelleenhoitotutkimuksissa, kemoterapiaa seurasi kemoterapia, joka koostui konformisesta sädehoidosta ja samanaikaisesta gemsitabiinista annoksella 600 mg/mq viikoittain.
Lääke: Kemoterapia
Hoitosuunnitelman induktiovaihe suunniteltiin FOLFIRINOX-protokollan antamiseksi (oksaliplatiini 85 mg/mq ja irinotekaani 180 mg/mq plus leukovoriini 400 mg/mq, jonka jälkeen bolusfluorourasiili (FU) 400 mg/mq päivänä 1, sitten FU mg 2 400 /mq 46 tunnin jatkuvana infuusiona) 14 päivän välein neljän syklin ajan. Yhdistetyssä vaiheessa samanaikainen kemoterapia koostui viikoittaisesta gemsitabiinista annoksella 600 mg/mq.
Muut nimet:
  • Induktioterapia
Säteily: Säteily
Sädehoidon tavoitetilavuudet määritetään TT-skannauksella ja PET-CT-skannauksella. Sädehoitoa annetaan kokonaisannoksella 54-59 Gy ja fraktiointi 1,8 Gy päivittäin 5 päivänä viikossa. Planning Target Volume (PTV) määritellään kliinisellä tavoitetilavuudella (CTV), jossa on turvamarginaali, joka sisältää elimen liikkeet ja asetusvirheet. Säteilyn aiheuttamien sivuvaikutusten riskialttiit elimet muotoillaan annossuunnittelun TT:ssä ja annostilavuushistogrammit (DVH) lasketaan. Kaikki hoidot toimitetaan monikenttäisosentrisellä tekniikalla käyttämällä monilehtistä kollimaattoria. Laadunvalvontaprotokollaa sovelletaan kartiotietokonetomografiajärjestelmien (CBCT) kautta kaikille potilaille asennuksen tarkkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: neljä kuukautta
Hoidon aikana potilaat arvioidaan suunnatun historian, viikoittaisen fyysisen tutkimuksen ja verikokeiden avulla. Mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen ja luonne kirjataan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versio 4.02) -asteikon mukaisesti. Kun samalla potilaalla esiintyi useita samantyyppisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vain vakavimmat niistä raportoidaan. Tämän jälkeen kemoterapian annosta säädetään 2. asteen tai sitä suurempien tapahtumien esiintymistiheyden mukaan.
neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritetään histologisen diagnoosin päivästä. OS-käyrät lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) saadaan hoidon alusta etenemisen/recidiivin tarkkailuun tai viimeiseen seurantaan, jos tapahtumaa ei havaita. PFS-käyrät lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta
Metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metastaasseista vapaa eloonjääminen (MFS) saadaan hoidon alusta etävaiheen havaitsemiseen tai viimeiseen seurantaan, jos tapahtumaa ei havaita. MFS-käyrät lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta
Paikallisen alueellisen tuumorikontrollin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilailla ei katsota olevan paikallista alueellista kontrollia, elleivät he saavuta kuvantamisella ainakin osittaista vastetta primaariseen kasvaimeensa tai stabiiliin sairauteensa. Potilaiden, jotka eivät saavuta objektiivista vastetta, katsotaan olevan paikallinen ja alueellinen vajaatoiminta. Paikallis-alueelliset kontrollinopeudet analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-000696-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa