Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion FOLFIRINOX efterfulgt af kemoradiation i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (FOLRT)

30. maj 2022 opdateret af: Campus Bio-Medico University
Der er ikke en klar konsensus om den optimale behandlingsstrategi for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Der er en potentiel rolle for neoadjuverende terapi til behandling af mikrometastatisk sygdom med kemoterapi, såvel som til behandling af lokal sygdom med strålebehandling. Forskerne evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​induktion af FOLFIRINOX efterfulgt af en høj ugentlig dosis gemcitabin samtidig med strålebehandling hos patienter med borderline resektabel og inoperabel lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortsat optimering i multimodalitetsterapi og en nøjagtig patientudvælgelse er fortsat afgørende punkter for den passende behandling af patienter med bugspytkirtelkræft. Hos alle patienter blev der udført en nøjagtig forbehandlingsstadieinddeling, inklusive flerlags CT-scanning, positronemissionscomputertomografi (PET-CT) med 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) og laparoskopi med peritoneal vask. Patienter med tegn på metastatisk sygdom blev udelukket, og derfor blev kun et lille antal patienter inkluderet med denne tilgang. Induktionsfasen af ​​behandlingsplanen var designet til at administrere FOLFIRINOX-protokollen (oxaliplatin 85 mg/mq og irinotecan 180 mg/mq). plus leucovorin 400 mg/mq efterfulgt af bolus FU 400 mg/mq på dag 1, derefter FU 2.400 mg/mq som en 46-timers kontinuerlig infusion) hver 14. dag i fire cyklusser. I den kombinerede fase af behandlingen blev stråleterapi målvolumener fastsat ved CT-scanning og PET-CT-scanning. Samtidig kemoterapi bestod af gemcitabin i en dosis på 600 mg/mq ugentligt. Fire uger efter afslutningen af ​​radiokemoterapi blev der foretaget en ny staging inklusive CT-scanning og PET-CT-scanning. Tumorrespons blev defineret i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition gennem CT-scanning og PET-CT-scanning. Kirurgi blev overvejet hos patienter, hvis tumorer var teknisk resektable. Efter resektion blev patienterne evalueret hver tredje måned ved hjælp af en standard overvågningsprotokol, der omfattede anamnese og fysisk undersøgelse, tværsnitsbilleddannelse og måling af serummarkører, og intervallerne blev forlænget til seks måneder efter to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bevist cytologisk eller histologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom;
  • borderline resekterbare eller ikke-operable pancreas tumorer;
  • ingen tidligere radiokemoterapi til abdomen;
  • 0-I Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus;
  • tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion og en god knoglemarvsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • resektabel og metastatisk sygdom;
  • tidligere eller samtidig malign sygdom;
  • en eller flere af følgende kliniske tilstande: infektion, graviditet eller amning, leversvigt, nyresvigt, Pa O2 < 65 mmHg, Pa kuldioxid (CO2) > 40 mmHg, mentalt handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAPC patienter
Patienter behandlet med induktion FOLFIRINOX; for patienter uden sygdomsprogression, som detekteret gennem genoptageundersøgelser, blev kemoterapi efterfulgt af kemoterapi, som bestod af konform strålebehandling og samtidig gemcitabin i en dosis på 600 mg/mq ugentligt.
Medicin: Kemoterapi
Induktionsfasen af ​​behandlingsplanen blev designet til at administrere FOLFIRINOX-protokollen (oxaliplatin 85 mg/mq og irinotecan 180 mg/mq plus leucovorin 400 mg/mq efterfulgt af bolus fluorouracil (FU) 400 mg/mq på dag 1, derefter FU 2.400 mg /mq som en 46-timers kontinuerlig infusion) hver 14. dag i fire cyklusser. I den kombinerede fase bestod samtidig kemoterapi af ugentlig gemcitabin i en dosis på 600 mg/mq.
Andre navne:
  • Induktionsterapi
Stråling: Stråling
Målmængder for strålebehandling fastlægges ved CT-scanning og PET-CT-scanning. Strålebehandling gives med en samlet dosis på 54-59 Gy med fraktionering på 1,8 Gy dagligt i 5 dage om ugen. Planlægningsmålvolumen (PTV) er defineret af Clinical Target Volume (CTV) med en sikkerhedsmargin til at inkludere organbevægelser og opsætningsfejl. Organer med risiko for strålingsinducerede bivirkninger er kontureret på dosisplanlægnings-CT'en, og dosisvolumenhistogrammer (DVH) beregnes. Alle behandlinger leveres med en multifelt isocentrisk teknik ved hjælp af en multiblade kollimator. En kvalitetskontrolprotokol anvendes gennem keglestrålecomputertomografisystemer (CBCT) til alle patienter for at evaluere præcisionen af ​​opsætningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: fire måneder
Under behandlingen evalueres patienterne gennem en rettet anamnese, ugentlig fysisk undersøgelse og blodundersøgelser. Forekomsten og arten af ​​eventuelle uønskede hændelser registreres i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 4.02) skala. Når flere behandlingsrelaterede bivirkninger af samme type forekom hos den samme patient, rapporteres kun de mest alvorlige. Efterfølgende justeres dosis af kemoterapi i henhold til antallet af forekomster af grad 2 eller flere hændelser.
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) bestemmes fra dagen for den histologiske diagnose. OS-kurver beregnes med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) opnås fra behandlingsstart til observation af progression/tilbagefald eller til sidste opfølgning, hvis der ikke observeres nogen hændelse. PFS-kurver beregnes med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Metastasefri overlevelse (MFS) opnås fra behandlingsstart til observation af fjern progression eller til sidste opfølgning, hvis der ikke observeres nogen hændelse. MFS-kurver beregnes med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Forekomst af lokal-regional tumorkontrol
Tidsramme: 3 år
Patienter anses ikke for at have lokal-regional kontrol, medmindre de opnår mindst en delvis respons af deres primære tumor eller stabile sygdom ved billeddiagnostik. Patienter, der ikke opnår objektiv respons, anses for at have lokalt-regionalt svigt. Lokal-regionale kontrolhastigheder analyseres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000696-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner