Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban a FOLFIRINOX indukciója, majd a kemosugárzás (FOLRT)

2022. május 30. frissítette: Campus Bio-Medico University
Nincs egyértelmű konszenzus a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák optimális kezelési stratégiáját illetően. Lehetséges szerepe van a neoadjuváns terápiának a mikrometasztatikus betegségek kemoterápiás kezelésében, valamint a lokális betegségek sugárterápiás kezelésében. A kutatók értékelték a FOLFIRINOX indukciós kezelésének biztonságosságát és hatásosságát, majd a sugárterápiával egyidejűleg adott nagy heti dózisú gemcitabint olyan betegeknél, akiknél a reszekálható és nem reszekálható lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multimodális terápia folyamatos optimalizálása és a betegek pontos kiválasztása továbbra is kulcsfontosságú pontok a hasnyálmirigyrákos betegek megfelelő kezelésében. Minden betegnél pontos, kezelés előtti stádiumbesorolást végeztünk, beleértve a többrétegű CT-vizsgálatot, a pozitronemissziós komputertomográfiát (PET-CT) 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükózzal (FDG) és a laparoszkópiát peritoneális mosással. A metasztatikus betegségben szenvedő betegeket kizárták, így csak kis számú beteget vontak be ezzel a megközelítéssel. A kezelési terv indukciós szakaszát a FOLFIRINOX protokoll (oxaliplatin 85 mg/mq és irinotekán 180 mg/mq) beadására tervezték. plusz 400 mg/mq leukovorin, majd bolus FU 400 mg/mq az 1. napon, majd FU 2400 mg/mq 46 órás folyamatos infúzióként) 14 naponként négy cikluson keresztül. A kezelés kombinált szakaszában a sugárterápiás céltérfogatokat CT és PET-CT vizsgálattal határoztuk meg. Az egyidejű kemoterápia heti 600 mg/mq dózisú gemcitabint tartalmazott. Négy héttel a radiokemoterápia befejezése után CT-vizsgálatot és PET-CT-vizsgálatot is magában foglaló restaging-et végeztek. A tumorválaszt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) definíciójával összhangban CT-vizsgálattal és PET-CT-vizsgálattal határozták meg. Műtétet fontolgattak azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok technikailag eltávolíthatók voltak. A reszekciót követően a betegeket háromhavonta értékelték egy standard felügyeleti protokoll segítségével, amely magában foglalta az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a keresztmetszeti képalkotást és a szérummarkerek mérését, és az intervallumokat két év után hat hónapra meghosszabbították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma bizonyított citológiai vagy szövettani diagnózisa;
  • határesetben reszekálható vagy nem reszekálható hasnyálmirigydaganatok;
  • nincs korábbi hasi radiokemoterápia;
  • 0-I Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota;
  • megfelelő szív-, máj- és veseműködés, valamint jó csontvelő-tartalék.

Kizárási kritériumok:

  • reszekálható és metasztatikus betegség;
  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség;
  • az alábbi klinikai állapotok közül egy vagy több: fertőzés, terhesség vagy szoptatás, májelégtelenség, veseelégtelenség, Pa O2 < 65 Hgmm, Pa szén-dioxid (CO2) > 40 Hgmm, szellemi fogyatékosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAPC betegek
FOLFIRINOX indukcióval kezelt betegek; Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszióját nem mutatták ki a restaging vizsgálatok során, a kemoterápiát kemoradiáció követte, amely konform sugárkezelésből és egyidejű gemcitabinból állt, heti 600 mg/mq dózisban.
Drog: Kemoterápia
A kezelési terv indukciós szakasza a FOLFIRINOX protokoll (85 mg/mq oxaliplatin és 180 mg/mq irinotekán plusz 400 mg/mq leukovorin, majd 400 mg/mq bolus fluorouracil (FU) 1. napon, majd FU 2400 mg/mq adagolása. /mq 46 órás folyamatos infúzióként) 14 naponként négy cikluson keresztül. A kombinált fázisban az egyidejű kemoterápia heti 600 mg/mq dózisú gemcitabint tartalmazott.
Más nevek:
  • Indukciós terápia
Sugárzás: Sugárzás
A sugárterápiás céltérfogatokat CT-vizsgálattal és PET-CT-vizsgálattal határozzák meg. A sugárterápia 54-59 Gy összdózissal történik, napi 1,8 Gy frakcionálással heti 5 napon keresztül. A tervezési céltérfogatot (PTV) a klinikai céltérfogat (CTV) határozza meg, biztonsági ráhagyással, amely magában foglalja a szervek mozgását és beállítási hibáit. A sugárzás által kiváltott mellékhatások kockázatának kitett szervek körvonalait a dózistervező CT és a dózistérfogat hisztogramok (DVH) kiszámítják. Az összes kezelést többmezős izocentrikus technikával, többlevelű kollimátorral végezzük. Minőség-ellenőrzési protokollt alkalmaznak a kúpos komputertomográfiás rendszereken (CBCT) keresztül minden páciens számára, hogy értékeljék a beállítás pontosságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: négy hónap
A kezelés során a betegeket irányított anamnézissel, heti fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal értékelik. A nemkívánatos események előfordulását és természetét a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (4.02-es verzió) skála szerint rögzítik. Ha több, a kezeléssel összefüggő, azonos típusú nemkívánatos esemény fordult elő ugyanabban a betegben, csak a legsúlyosabbakat jelentették. Ezt követően a kemoterápia dózisát a 2. fokozatú vagy nagyobb fokú események előfordulásának számától függően módosítják.
négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést (OS) a szövettani diagnózis napjától számítjuk. Az operációs rendszer görbéit a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki.
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől a progresszió/kiújulás megfigyeléséig, vagy az utolsó követésig, ha nem figyelhető meg esemény. A PFS görbéket Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki.
3 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 év
A metasztázismentes túlélés (MFS) a kezelés kezdetétől a távoli progresszió megfigyeléséig, vagy az utolsó követésig, ha nem észlelhető esemény. Az MFS görbéket Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki.
3 év
A helyi-regionális tumorkontroll előfordulása
Időkeret: 3 év
A betegek nem tekintendők helyi-regionális kontrollnak, hacsak képalkotó módszerrel nem érnek el legalább részleges választ elsődleges daganatukra vagy stabil betegségükre. Azok a betegek, akik nem érnek el objektív választ, helyi-regionális kudarcban szenvednek. A helyi-regionális szabályozási arányokat a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-000696-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel