Indukcja FOLFIRINOX, a następnie chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (FOLRT)
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University
Nie ma jednoznacznej zgody co do optymalnej strategii leczenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Istnieje potencjalna rola terapii neoadiuwantowej w leczeniu mikroprzerzutów za pomocą chemioterapii, jak również w leczeniu choroby miejscowej za pomocą radioterapii.
Badacze ocenili bezpieczeństwo i skuteczność indukcji FOLFIRINOX, po której podawano dużą tygodniową dawkę gemcytabiny równolegle z radioterapią u pacjentów z rakiem trzustki granicznie resekcyjnym i nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągła optymalizacja terapii multimodalnej i trafny dobór pacjentów pozostają kluczowymi punktami właściwego leczenia pacjentów z rakiem trzustki.
U wszystkich pacjentów wykonano dokładną ocenę stopnia zaawansowania przed leczeniem, w tym wielowarstwową tomografię komputerową, pozytonową emisyjną tomografię komputerową (PET-CT) z 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozą (FDG) oraz laparoskopię z płukaniem otrzewnej.
Wykluczono pacjentów z objawami choroby przerzutowej, w związku z czym tylko niewielka liczba pacjentów została włączona do tego podejścia. Faza indukcyjna planu leczenia została zaprojektowana tak, aby podawać protokół FOLFIRINOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. i irynotekan 180 mg/m2 pc. plus leukoworyna 400 mg/m2 pc., a następnie bolus FU 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie FU 2400 mg/m2 pc. w ciągłej 46-godzinnej infuzji) co 14 dni przez cztery cykle.
W skojarzonej fazie leczenia ustalono docelowe objętości radioterapii za pomocą tomografii komputerowej i PET-CT.
Jednoczesna chemioterapia składała się z gemcytabiny w dawce 600 mg/m2 tygodniowo.
Po 4 tygodniach od zakończenia radiochemioterapii wykonano powtórną ocenę, w tym tomografię komputerową i badanie PET-CT.
Odpowiedź guza została zdefiniowana zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za pomocą tomografii komputerowej i skanu PET-CT.
Chirurgię rozważano u pacjentów, których guzy nadawały się do usunięcia z technicznego punktu widzenia.
Po resekcji pacjentów oceniano co trzy miesiące za pomocą standardowego protokołu nadzoru, który obejmował historię i badanie fizykalne, obrazowanie przekrojowe i pomiar markerów w surowicy, a odstępy zostały przedłużone do sześciu miesięcy po dwóch latach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone cytologiczne lub histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki;
- graniczne resekcyjne lub nieoperacyjne guzy trzustki;
- brak wcześniejszej radiochemioterapii jamy brzusznej;
- Stan sprawności 0-I Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- odpowiednią czynność serca, wątroby i nerek oraz dobrą rezerwę szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- choroba resekcyjna i przerzutowa;
- wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa;
- jeden lub więcej z następujących stanów klinicznych: infekcja, ciąża lub karmienie piersią, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, Pa O2 < 65 mmHg, Pa dwutlenek węgla (CO2) > 40 mmHg, upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z LAPC
Pacjenci leczeni indukcyjnie FOLFIRINOXem; u pacjentów bez progresji choroby, co wykryto w badaniach powtórnych, po chemioterapii następowała chemioradioterapia, która składała się z konformalnej radioterapii i jednoczesnego podawania gemcytabiny w dawce 600 mg/m2 tygodniowo.
|
Faza indukcyjna planu leczenia została zaprojektowana tak, aby podawać protokół FOLFIRINOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 i irynotekan 180 mg/m2 plus leukoworyna 400 mg/m2, następnie bolus fluorouracylu (FU) 400 mg/m2 w 1. dniu, następnie FU 2400 mg /mq jako 46-godzinny ciągły wlew) co 14 dni przez cztery cykle.
W fazie skojarzonej chemioterapia jednoczesna polegała na cotygodniowym podawaniu gemcytabiny w dawce 600 mg/m2.
Inne nazwy:
Objętości docelowe radioterapii są ustalane za pomocą tomografii komputerowej i tomografii komputerowej PET.
Radioterapię stosuje się w dawce całkowitej 54-59 Gy z frakcjonowaniem 1,8 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Planowana objętość docelowa (PTV) jest definiowana przez kliniczną objętość docelową (CTV) z marginesem bezpieczeństwa uwzględniającym ruchy narządów i błędy konfiguracji.
Narządy narażone na skutki uboczne wywołane promieniowaniem są obrysowane na tomografii komputerowej planowania dawki i obliczane są histogramy objętości dawki (DVH).
Wszystkie zabiegi wykonywane są wielopolową techniką izocentryczną przy użyciu kolimatora wielolistkowego.
Protokół kontroli jakości jest stosowany przez systemy tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) dla wszystkich pacjentów w celu oceny precyzji konfiguracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Podczas leczenia pacjenci są oceniani na podstawie ukierunkowanego wywiadu, cotygodniowego badania fizykalnego i badań krwi.
Występowanie i charakter zdarzeń niepożądanych rejestruje się zgodnie ze skalą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (wersja 4.02).
Gdy u tego samego pacjenta wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem tego samego typu, zgłaszane są tylko te najcięższe.
Następnie dawkę chemioterapii dostosowuje się w zależności od liczby wystąpień zdarzeń stopnia 2. lub wyższego.
|
cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) określa się od dnia rozpoznania histologicznego.
Krzywe OS oblicza się metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) uzyskuje się od początku leczenia do zaobserwowania progresji/nawrotu lub do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie obserwuje się żadnego zdarzenia.
Krzywe PFS oblicza się metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) uzyskuje się od początku leczenia do obserwacji odległej progresji lub do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie obserwuje się żadnego zdarzenia.
Krzywe MFS oblicza się metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata
|
|
Występowanie miejscowej i regionalnej kontroli nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uważa się, że pacjenci nie uzyskali kontroli miejscowo-regionalnej, chyba że uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź guza pierwotnego lub stabilizację choroby na podstawie badań obrazowych.
Uważa się, że pacjenci, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi, mają lokalną lub regionalną niewydolność.
Współczynniki kontroli lokalno-regionalnej są analizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-000696-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .