Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon FOLFIRINOX etterfulgt av kjemoradiasjon ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (FOLRT)

30. mai 2022 oppdatert av: Campus Bio-Medico University
Det er ingen klar konsensus om den optimale behandlingsstrategien for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Det er en potensiell rolle for neoadjuvant terapi for å behandle mikrometastatisk sykdom med kjemoterapi, så vel som for behandling av lokal sykdom med strålebehandling. Undersøkerne evaluerte sikkerheten og effekten av induksjon av FOLFIRINOX etterfulgt av en høy ukentlig dose gemcitabin samtidig med strålebehandling hos pasienter med borderline resektabel og ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortsatt optimalisering i multimodalitetsterapi og et nøyaktig pasientvalg er fortsatt avgjørende punkter for riktig behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Hos alle pasienter ble det utført en nøyaktig forbehandlingsstadie, inkludert flerlags CT-skanning, positronemisjons-computertomografi (PET-CT) med 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) og laparoskopi med peritoneal vask. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom ble ekskludert, og derfor ble bare et lite antall pasienter inkludert i denne tilnærmingen. Induksjonsfasen av behandlingsplanen ble utformet for å administrere FOLFIRINOX-protokollen (oksaliplatin 85 mg/mq og irinotekan 180 mg/mq). pluss leucovorin 400 mg/mq etterfulgt av bolus FU 400 mg/mq på dag 1, deretter FU 2400 mg/mq som en 46-timers kontinuerlig infusjon) hver 14. dag i fire sykluser. I den kombinerte fasen av behandlingen ble målvolumene for strålebehandling etablert ved CT-skanning og PET-CT-skanning. Samtidig kjemoterapi besto av gemcitabin i dosen 600 mg/mq ukentlig. Fire uker etter fullført radiokjemoterapi, ble det utført restaging inkludert CT-skanning og PET-CT-skanning. Tumorrespons ble definert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon gjennom CT-skanning og PET-CT-skanning. Kirurgi ble vurdert hos pasienter hvis svulster var teknisk resekterbare. Etter reseksjon ble pasientene evaluert hver tredje måned ved hjelp av en standard overvåkingsprotokoll som inkluderte anamnese og fysisk undersøkelse, tverrsnittsavbildning og måling av serummarkører, og intervallene ble utvidet til seks måneder etter to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevist cytologisk eller histologisk diagnose av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom;
  • borderline resekterbare eller ikke-opererbare bukspyttkjertelsvulster;
  • ingen tidligere radiokjemoterapi til magen;
  • 0-I Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus;
  • tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon og en god benmargsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • resektabel og metastatisk sykdom;
  • tidligere eller samtidig malign sykdom;
  • en eller flere av følgende kliniske tilstander: infeksjon, graviditet eller amming, leversvikt, nyresvikt, Pa O2 < 65 mmHg, Pa karbondioksid (CO2) > 40 mmHg, psykisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAPC-pasienter
Pasienter behandlet med induksjon FOLFIRINOX; for pasienter uten sykdomsprogresjon som oppdaget ved gjenoppgraderingsundersøkelser, ble kjemoterapi fulgt av kjemoterapi som besto av konform strålebehandling og samtidig gemcitabin i dosen 600 mg/mq ukentlig.
Legemiddel: Kjemoterapi
Induksjonsfasen av behandlingsplanen ble designet for å administrere FOLFIRINOX-protokollen (oksaliplatin 85 mg/mq og irinotekan 180 mg/mq pluss leucovorin 400 mg/mq etterfulgt av bolus fluorouracil (FU) 400 mg/mq på dag 1, deretter FU 2400 mg /mq som en 46-timers kontinuerlig infusjon) hver 14. dag i fire sykluser. I den kombinerte fasen besto samtidig kjemoterapi av ukentlig gemcitabin i dosen 600 mg/mq.
Andre navn:
  • Induksjonsterapi
Stråling: Stråling
Strålebehandlingsmålvolumer fastsettes ved CT-skanning og PET-CT-skanning. Strålebehandling gis med en totaldose på 54-59 Gy med fraksjonering på 1,8 Gy daglig i 5 dager i uken. Planleggingsmålvolumet (PTV) er definert av Clinical Target Volume (CTV) med en sikkerhetsmargin for å inkludere organbevegelser og oppsettsfeil. Organer med risiko for strålingsinduserte bivirkninger er konturert på doseplanleggings-CT og dosevolumhistogrammer (DVH) beregnes. Alle behandlinger leveres med en flerfelts isosentrisk teknikk ved bruk av en flerbladskollimator. En kvalitetskontrollprotokoll brukes gjennom cone-beam computed tomography-systemer (CBCT) for alle pasienter for å evaluere presisjonen av oppsettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: fire måneder
Under behandlingen blir pasientene evaluert gjennom en rettet anamnese, ukentlig fysisk undersøkelse og blodundersøkelser. Forekomsten og arten av eventuelle uønskede hendelser registreres i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versjon 4.02) skala. Når flere behandlingsrelaterte uønskede hendelser av samme type oppsto hos samme pasient, rapporteres bare de mest alvorlige. Deretter justeres dosen av kjemoterapi i henhold til antall forekomster av grad 2 eller flere hendelser.
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) bestemmes fra dagen for den histologiske diagnosen. OS-kurver beregnes med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) oppnås fra behandlingsstart til observasjon av progresjon/residiv, eller til siste oppfølging dersom ingen hendelse observeres. PFS-kurver beregnes med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Metastasefri overlevelse (MFS) oppnås fra behandlingsstart til observasjon av fjern progresjon, eller til siste oppfølging dersom ingen hendelse observeres. MFS-kurver beregnes med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Forekomst av lokal-regional tumorkontroll
Tidsramme: 3 år
Pasienter anses ikke å ha lokal-regional kontroll med mindre de oppnår minst en delvis respons av sin primære svulst eller stabil sykdom ved bildediagnostikk. Pasienter som ikke oppnår objektiv respons anses å ha lokal-regional svikt. Lokal-regionale kontrollrater analyseres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000696-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere