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FOLFIRINOX de indução seguido de quimiorradiação em câncer de pâncreas localmente avançado (FOLRT)

30 de maio de 2022 atualizado por: Campus Bio-Medico University
Não há um consenso claro sobre a estratégia ideal de tratamento do câncer pancreático localmente avançado. Existe um papel potencial para a terapia neoadjuvante no tratamento de doenças micrometastáticas com quimioterapia, bem como para o tratamento de doenças locais com radioterapia. Os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia da indução de FOLFIRINOX seguida de uma alta dose semanal de gencitabina concomitante à radioterapia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) limítrofe ressecável e irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A otimização contínua na terapia multimodal e uma seleção precisa do paciente permanecem pontos cruciais para o tratamento adequado de pacientes com câncer pancreático. Em todos os pacientes foi realizado um estadiamento pré-tratamento preciso, incluindo tomografia computadorizada multicamadas, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) com 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) e laparoscopia com lavagem peritoneal. Os pacientes com evidência de doença metastática foram excluídos e, portanto, apenas um pequeno número de pacientes foi, conseqüentemente, inscrito nesta abordagem. A fase de indução do plano de tratamento foi projetada para administrar o protocolo FOLFIRINOX (oxaliplatina 85 mg/mq e irinotecano 180 mg/mq mais leucovorina 400 mg/mq seguido de bolus FU 400 mg/mq no dia 1, depois FU 2.400 mg/mq como uma infusão contínua de 46 horas) a cada 14 dias por quatro ciclos. Na fase combinada do tratamento de radioterapia, os volumes-alvo foram estabelecidos por tomografia computadorizada e PET-TC. A quimioterapia concomitante consistiu em gencitabina na dose de 600 mg/mq semanalmente. Quatro semanas após o término da radioquimioterapia, foi realizado reestadiamento incluindo tomografia computadorizada e PET-TC. A resposta tumoral foi definida de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) por meio de tomografia computadorizada e PET-TC. A cirurgia foi considerada em pacientes cujos tumores eram tecnicamente ressecáveis. Após a ressecção, os pacientes foram avaliados a cada três meses por meio de um protocolo de vigilância padrão que incluía história e exame físico, imagens transversais e medição de marcadores séricos, e os intervalos foram estendidos para seis meses após dois anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico citológico ou histológico comprovado de adenocarcinoma ductal pancreático;
  • tumores pancreáticos limítrofes ressecáveis ​​ou irressecáveis;
  • sem radioquimioterapia prévia em abdome;
  • 0-I status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • funções cardíaca, hepática e renal adequadas e uma boa reserva de medula óssea.

Critério de exclusão:

  • doença ressecável e metastática;
  • doença maligna prévia ou concomitante;
  • uma ou mais das seguintes condições clínicas: infecção, gravidez ou amamentação, insuficiência hepática, insuficiência renal, Pa O2 < 65 mmHg, Pa dióxido de carbono (CO2) > 40 mmHg, deficiência mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes LAPC
Doentes tratados com FOLFIRINOX de indução; para os pacientes sem progressão da doença detectada através de exames de reestadiamento, a quimioterapia foi seguida de quimiorradioterapia que consistiu em radioterapia conformada e gencitabina concomitante na dose de 600 mg/mq semanalmente.
Medicamento: Quimioterapia
A fase de indução do plano de tratamento foi projetada para administrar o protocolo FOLFIRINOX (oxaliplatina 85 mg/mq e irinotecano 180 mg/mq mais leucovorina 400 mg/mq seguido de bolus de fluorouracil (FU) 400 mg/mq no dia 1, depois FU 2.400 mg /mq como uma infusão contínua de 46 horas) a cada 14 dias por quatro ciclos. Na fase combinada, a quimioterapia concomitante consistiu em gencitabina semanal na dose de 600 mg/mq.
Outros nomes:
  • Terapia de indução
Radiação: Radiação
Os volumes-alvo da radioterapia são estabelecidos por tomografia computadorizada e PET-TC. A radioterapia é administrada com uma dose total de 54-59 Gy com fracionamento de 1,8 Gy diariamente durante 5 dias por semana. O Planning Target Volume (PTV) é definido pelo Clinical Target Volume (CTV) com uma margem de segurança para incluir o movimento do órgão e erros de configuração. Órgãos em risco de efeitos colaterais induzidos por radiação são contornados na TC de planejamento de dose e histogramas de volume de dose (DVH) são calculados. Todos os tratamentos são administrados com uma técnica isocêntrica multicampo usando um colimador multifolhas. Um protocolo de controle de qualidade é aplicado por meio de sistemas de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para todos os pacientes para avaliar a precisão da configuração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: quatro meses
Durante o tratamento, os pacientes são avaliados por meio de anamnese direcionada, exame físico semanal e exames de sangue. A ocorrência e a natureza de quaisquer eventos adversos são registradas de acordo com a escala do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versão 4.02). Quando vários eventos adversos do mesmo tipo relacionados ao tratamento ocorreram no mesmo paciente, apenas os mais graves são relatados. Posteriormente, a dose da quimioterapia é ajustada de acordo com o número de ocorrências de eventos de grau 2 ou maior.
quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global (OS) é determinada a partir do dia do diagnóstico histológico. As curvas OS são calculadas com o método Kaplan-Meier.
3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é obtida desde o início do tratamento até a observação de progressão/recorrência, ou até o último acompanhamento se nenhum evento for observado. As curvas PFS são calculadas com o método Kaplan-Meier.
3 anos
Sobrevida livre de metástases
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de metástases (MFS) é obtida desde o início do tratamento até a observação da progressão à distância, ou até o último seguimento se nenhum evento for observado. As curvas MFS são calculadas com o método Kaplan-Meier.
3 anos
Incidência de Controle de Tumores Local-regional
Prazo: 3 anos
Os pacientes não são considerados como tendo controle local-regional, a menos que atinjam pelo menos uma resposta parcial de seu tumor primário ou doença estável por imagem. Os pacientes que não atingem a resposta objetiva são considerados com insuficiência local-regional. As taxas de controle local-regional são analisadas usando o método Kaplan-Meier.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-000696-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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