Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion FOLFIRINOX följt av kemoradiation vid lokalt avancerad pankreascancer (FOLRT)

30 maj 2022 uppdaterad av: Campus Bio-Medico University
Det finns ingen tydlig konsensus om den optimala behandlingsstrategin för lokalt avancerad pankreascancer. Det finns en potentiell roll för neoadjuvant terapi för att behandla mikrometastaserande sjukdom med kemoterapi, såväl som för behandling av lokal sjukdom med strålbehandling. Utredarna utvärderade säkerheten och effekten av induktion av FOLFIRINOX följt av en hög veckodos gemcitabin samtidigt med strålbehandling hos patienter med borderline resektabel och inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fortsatt optimering av multimodalitetsterapi och ett noggrant patientval förblir avgörande punkter för lämplig behandling av patienter med pankreascancer. Hos alla patienter utfördes en noggrann förbehandlingsstadieindelning, inklusive flerskikts CT-skanning, positronemissionsdatortomografi (PET-CT) med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (FDG) och laparoskopi med peritoneal tvätt. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom uteslöts, och därför inkluderades endast ett litet antal patienter med detta tillvägagångssätt. Induktionsfasen av behandlingsplanen utformades för att administrera FOLFIRINOX-protokollet (oxaliplatin 85 mg/mq och irinotekan 180 mg/mq plus leukovorin 400 mg/mq följt av bolus FU 400 mg/mq på dag 1, sedan FU 2 400 mg/mq som en 46-timmars kontinuerlig infusion) var 14:e dag under fyra cykler. I den kombinerade fasen av behandlingen fastställdes målvolymer för strålbehandling genom CT-skanning och PET-CT-skanning. Samtidig kemoterapi bestod av gemcitabin i dosen 600 mg/mq per vecka. Fyra veckor efter avslutad radiokemoterapi utfördes omställning inklusive datortomografi och PET-CT-skanning. Tumörsvaret definierades i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) definition genom CT-skanning och PET-CT-skanning. Kirurgi övervägdes hos patienter vars tumörer var tekniskt resekterbara. Efter resektion utvärderades patienterna var tredje månad med hjälp av ett standardövervakningsprotokoll som inkluderade historia och fysisk undersökning, tvärsnittsavbildning och mätning av serummarkörer, och intervallen förlängdes till sex månader efter två år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • beprövad cytologisk eller histologisk diagnos av bukspottkörtelduktal adenokarcinom;
  • borderline resekterbara eller icke-opererbara bukspottkörteltumörer;
  • ingen tidigare radiokemoterapi mot buken;
  • 0-I Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus;
  • adekvat hjärt-, lever- och njurfunktion och en god benmärgsreserv.

Exklusions kriterier:

  • resekterbar och metastaserande sjukdom;
  • tidigare eller samtidig malign sjukdom;
  • ett eller flera av följande kliniska tillstånd: infektion, graviditet eller amning, leversvikt, njursvikt, Pa O2 < 65 mmHg, Pa koldioxid (CO2) > 40 mmHg, psykisk funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAPC-patienter
Patienter som behandlas med induktion FOLFIRINOX; för patienter utan sjukdomsprogression som upptäckts genom omstruktureringsundersökningar, följdes kemoterapi av kemoterapi som bestod av konform strålbehandling och samtidig gemcitabin i dosen 600 mg/mq per vecka.
Läkemedel: Kemoterapi
Induktionsfasen av behandlingsplanen utformades för att administrera FOLFIRINOX-protokollet (oxaliplatin 85 mg/mq och irinotekan 180 mg/mq plus leukovorin 400 mg/mq följt av bolus fluorouracil (FU) 400 mg/mq på dag 1, sedan FU 2 400 mg /mq som en 46-timmars kontinuerlig infusion) var 14:e dag under fyra cykler. I den kombinerade fasen bestod samtidig kemoterapi av gemcitabin varje vecka i dosen 600 mg/mq.
Andra namn:
  • Induktionsterapi
Strålning: Strålning
Strålbehandlingens målvolymer fastställs genom CT-skanning och PET-CT-skanning. Strålbehandling ges med en total dos på 54-59 Gy med fraktionering på 1,8 Gy dagligen under 5 dagar i veckan. Planning Target Volume (PTV) definieras av Clinical Target Volume (CTV) med en säkerhetsmarginal för att inkludera organrörelser och inställningsfel. Organ med risk för strålningsinducerade biverkningar är konturerade på dosplanerings-CT och dosvolymhistogram (DVH) beräknas. Alla behandlingar levereras med en flerfälts isocentrisk teknik med en multibladskollimator. Ett kvalitetskontrollprotokoll tillämpas genom datortomografisystem med konstråle (CBCT) för alla patienter för att utvärdera precisionen i uppställningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: fyra månader
Under behandlingen utvärderas patienterna genom en riktad historia, fysisk undersökning varje vecka och blodundersökningar. Förekomsten och arten av eventuella biverkningar registreras i enlighet med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 4.02) skala. När flera behandlingsrelaterade biverkningar av samma typ inträffade hos samma patient, rapporteras endast de allvarligaste. Därefter justeras dosen av kemoterapi efter antalet förekomster av grad 2 eller fler händelser.
fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) bestäms från dagen för den histologiska diagnosen. OS-kurvor beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) erhålls från behandlingsstart till observation av progression/recidiv, eller till sista uppföljning om ingen händelse observeras. PFS-kurvor beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Metastasfri överlevnad (MFS) erhålls från början av behandlingen till observation av avlägsen progression, eller till sista uppföljning om ingen händelse observeras. MFS-kurvor beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Förekomst av lokal-regional tumörkontroll
Tidsram: 3 år
Patienter anses inte ha lokal-regional kontroll om de inte uppnår åtminstone ett partiellt svar av sin primära tumör eller stabila sjukdom genom bildbehandling. Patienter som inte uppnår objektiv respons anses ha lokalt-regionalt misslyckande. Lokal-regionala kontrollhastigheter analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-000696-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera