Indukce FOLFIRINOX následovaná chemoradiací u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (FOLRT)
30. května 2022 aktualizováno: Campus Bio-Medico University
Neexistuje jasný konsenzus ohledně optimální léčebné strategie lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Neoadjuvantní terapie má potenciální roli při léčbě mikrometastatického onemocnění chemoterapií, stejně jako při léčbě lokálního onemocnění pomocí radioterapie.
Zkoušející hodnotili bezpečnost a účinnost indukčního FOLFIRINOXu následovaného vysokou týdenní dávkou gemcitabinu souběžně s radiační terapií u pacientů s hraničně resekovatelným a neresekabilním lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokračující optimalizace multimodalitní terapie a přesný výběr pacientů zůstávají klíčovými body pro vhodnou léčbu pacientů s karcinomem pankreatu.
U všech pacientů byl proveden přesný staging před léčbou, včetně vícevrstvého CT skenu, pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT) s 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG) a laparoskopie s peritoneálním výplachem.
Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním byli vyloučeni, a proto byl tímto přístupem zařazen pouze malý počet pacientů. Indukční fáze léčebného plánu byla navržena tak, aby podával protokol FOLFIRINOX (oxaliplatina 85 mg/mq a irinotekan 180 mg/mq plus leukovorin 400 mg/mq následovaný bolusem FU 400 mg/mq v den 1, poté FU 2 400 mg/mq jako 46hodinová kontinuální infuze) každých 14 dní ve čtyřech cyklech.
V kombinované fázi léčby byly cílové objemy radioterapie stanoveny pomocí CT a PET-CT.
Souběžná chemoterapie sestávala z gemcitabinu v dávce 600 mg/mq týdně.
Čtyři týdny po ukončení radiochemoterapie byl proveden restaging včetně CT a PET-CT.
Nádorová odpověď byla definována v souladu s definicí Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí CT skenu a PET-CT skenu.
Operace byla zvažována u pacientů, jejichž nádory byly technicky resekovatelné.
Po resekci byli pacienti hodnoceni každé tři měsíce pomocí standardního sledovacího protokolu, který zahrnoval anamnézu a fyzikální vyšetření, průřezové zobrazení a měření sérových markerů, a intervaly byly prodlouženy na šest měsíců po dvou letech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázaná cytologická nebo histologická diagnóza duktálního adenokarcinomu slinivky břišní;
- hraničně resekovatelné nebo neresekovatelné nádory pankreatu;
- žádná předchozí radiochemoterapie břicha;
- stav výkonnosti 0-I Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- přiměřená funkce srdce, jater a ledvin a dobrá zásoba kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- resekovatelné a metastatické onemocnění;
- předchozí nebo souběžné maligní onemocnění;
- jeden nebo více z následujících klinických stavů: infekce, těhotenství nebo kojení, selhání jater, selhání ledvin, Pa O2 < 65 mmHg, Pa oxid uhličitý (CO2) > 40 mmHg, mentální postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s LAPC
Pacienti léčení indukčním přípravkem FOLFIRINOX; u pacientů bez progrese onemocnění, jak bylo zjištěno pomocí restagingových vyšetření, po chemoterapii následovala chemoradiace, která sestávala z konformní radiační terapie a současně podávaného gemcitabinu v dávce 600 mg/mq týdně.
|
Indukční fáze léčebného plánu byla navržena tak, aby byl podáván protokol FOLFIRINOX (oxaliplatina 85 mg/mq a irinotekan 180 mg/mq plus leukovorin 400 mg/mq následovaný bolusovým fluorouracilem (FU) 400 mg/mq v den 1, poté FU 2 400 mg /mq jako 46hodinová kontinuální infuze) každých 14 dní ve čtyřech cyklech.
V kombinované fázi souběžná chemoterapie sestávala z týdenního podávání gemcitabinu v dávce 600 mg/mq.
Ostatní jména:
Cílové objemy radioterapie se stanoví pomocí CT a PET-CT.
Radioterapie je podávána v celkové dávce 54-59 Gy s frakcionací 1,8 Gy denně po dobu 5 dnů v týdnu.
Plánovací cílový objem (PTV) je definován klinickým cílovým objemem (CTV) s bezpečnostní rezervou, která zahrnuje pohyb orgánů a chyby nastavení.
Orgány s rizikem nežádoucích účinků vyvolaných zářením jsou konturovány na CT plánování dávky a jsou vypočteny histogramy objemu dávky (DVH).
Všechna ošetření jsou dodávána vícepolní izocentrickou technikou s použitím vícelistého kolimátoru.
Protokol kontroly kvality se používá prostřednictvím systémů počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) pro všechny pacienty, aby se vyhodnotila přesnost nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: čtyři měsíce
|
Během léčby jsou pacienti hodnoceni prostřednictvím řízené anamnézy, týdenního fyzikálního vyšetření a krevních vyšetření.
Výskyt a povaha jakýchkoli nežádoucích příhod jsou zaznamenávány v souladu se stupnicí Common Toxicity Criteria (verze 4.02) National Cancer Institute.
Pokud se u stejného pacienta vyskytlo více nežádoucích účinků stejného typu souvisejících s léčbou, jsou hlášeny pouze ty nejzávažnější.
Následně je dávka chemoterapie upravena podle počtu výskytů příhod 2. a vyššího stupně.
|
čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS) se určuje ode dne histologické diagnózy.
Křivky OS jsou vypočteny Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) se získává od začátku léčby do pozorování progrese/recidivy nebo do posledního sledování, pokud není pozorována žádná událost.
Křivky PFS jsou vypočteny Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez metastáz (MFS) se získá od začátku léčby do pozorování vzdálené progrese nebo do posledního sledování, pokud není pozorována žádná událost.
Křivky MFS jsou vypočteny Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
|
Incidence lokálně-regionální kontroly nádorů
Časové okno: 3 roky
|
U pacientů se nepovažuje za pacienty s lokálně-regionální kontrolou, pokud nedosáhnou alespoň částečné odpovědi svého primárního nádoru nebo stabilního onemocnění zobrazením.
Pacienti, kteří nedosahují objektivní odpovědi, jsou považováni za pacienty s lokálně-regionálním selháním.
Míry lokální-regionální kontroly jsou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Fiore, MD, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-000696-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .