粒子状繊維形態のDFDBA単独および異種移植片との併用による抜歯および隆起保存後の創傷治癒
2025年6月17日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) を単独で粒子状繊維形態で使用し、異種移植片と組み合わせて使用した抜歯および隆起保存後の創傷治癒のランダム化比較試験
この研究の主な目的は、DFDBA 繊維のみ、DFDBA 微粒子のみ、異種移植片の組み合わせを使用して隆起保存を行ってから 18 ~ 20 週間後に、新たに形成された生体骨、残存移植片材料、および「結合組織/その他」の量を決定することです。およびDFDBA微粒子、または異種移植片とDFDBA繊維の組み合わせ。
調査の概要
詳細な説明
研究計画は、無臼歯を抜歯し、さまざまな移植材料で移植することです。
各被験者は、研究治療のために単一の非臼歯部位を提供します。
次の約。
18~20週間の治癒後、研究チームはインプラント埋入時にコア生検を採取します。
インプラント骨切り術は、トレフィン ドリルで準備され、トレフィン内のコアは、将来の処理と組織形態計測分析のために 10% ホルマリンに入れられます。
コア生検は、主要な組織学的転帰の% 生存骨形成および% 残存移植片材料の二次的組織学的転帰、および% "CT/other" (線維組織および骨髄腔) について評価される。
研究チームは、各被験者のカスタム測定ステントを使用して、次の二次臨床結果も評価します。頬隆線の高さの変化と舌隆線の高さの変化。
18 ~ 20 週間の治癒期間中、治癒を評価するために標準治療に従って必要に応じて患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1 本の抜歯が必要であると歯学部によって特定された大臼歯を除く 1 本の歯
- 歯科インプラントが必要であり、失った歯を置き換える治療が計画されている
- 歯科用インプラント保持修復のための十分な修復スペースがある
- 上顎洞または下歯槽管に影響を与えずに、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さがあります。
- 歯槽の頬側または舌側の骨板の裂開が、歯槽の全深さの 50% 以内であること。
- 子宮摘出術、卵管結紮、または閉経を経験した女性患者、および出産の可能性のある妊娠していない女性。
- 非喫煙者または元喫煙者です。 1 日あたりの喫煙本数が 10 本未満の場合、現在の喫煙者が含まれる場合があります。
除外基準:
- フォローアップスケジュールには協力しません。
- 精神障害者、受刑者、妊娠中の方は入場できません。
- -研究期間中に妊娠する予定の妊婦または女性(口頭で確認された場合。妊娠状況が不明または疑われる場合は、市販の妊娠検査が提供されます)。
- 研究中に妊娠した患者は中止され、標準的なケアが提供されます。
- 1日10本以上のタバコを吸う喫煙者
- この研究に含めることを妨げる臨床的および/または放射線学的決定は次のとおりです。歯周炎以外の活動性感染症。歯科インプラントの骨の寸法または修復スペースが不十分。軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患の実体、状態または治療レジメンの存在、例えば、制御不良の糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、自己免疫疾患、ビスフォスフォネートの使用歴または長期のステロイド療法; -口腔または歯科手術後の心内膜炎の陽性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1バロ(DCP)
被験者はこのグループにランダム化され、DFDBA微粒子のみを受け取ります
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小さな粒子形で脱灰凍結乾燥骨同種移植(DFBA)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ2バロミックス(DCF)
被験者はこのグループにランダム化され、DFDBA繊維のみを受け取ります
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牛由来の異種移植とヒト由来のDFDBA粒子の組み合わせ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ3 vallos-f(dpx)
被験者はこのグループにランダム化され、DCPと組み合わせて異種移植を受け取ります
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繊維形態の脱灰凍結乾燥骨同種移植(DFDBA)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ4 vallomix-f(dfx)
被験者はこのグループにランダム化され、DCFと組み合わせた異種移植を受け取ります。
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牛由来の異種移植とヒト由来のDFDBA繊維の組み合わせ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な骨形成率
時間枠:創傷治癒時間(約18〜20週間)
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抽出からインプラントの時間までの重要な骨形成の割合の測定値は、手術への抽出以来、骨がどの程度再生されたかの尺度です。
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創傷治癒時間(約18〜20週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残留移植片材料の割合
時間枠:創傷治癒時間(約18〜20週間)
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インプラント時に残っている残留移植片材料の割合の測定値は、手術中に移植された元の量から残っている移植片材料の量です。
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創傷治癒時間(約18〜20週間)
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インプラント時の結合組織の割合
時間枠:ベースラインから18〜20週間
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インプラント時の結合組織(線維組織および骨髄空間)の割合の測定。
これは、手術時に存在する結合組織の量です。
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ベースラインから18〜20週間
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尾根の幅の変化(臨床測定)
時間枠:ベースラインから18〜20週間
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抽出から癒しの時間への尾根の幅の変化の測定
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ベースラインから18〜20週間
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頬の尾根の高さの変化(臨床測定)
時間枠:ベースラインから18〜20週間
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抽出から治癒時間への頬の尾根の高さの変化の測定
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ベースラインから18〜20週間
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舌の高さの変化(臨床測定)
時間枠:ベースラインから18〜20週間
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抽出から癒しの時間への舌の尾根の高さの変化の測定
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ベースラインから18〜20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brian Mealey, DDS, MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
- 主任研究者:Angela Palaiologou-Gallis, DDS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2024年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-IDINTIFIEDデータは、ClinicalTrials.govの要約結果として共有されます
そして、ピアレビュージャーナルで。
IPD 共有時間枠
調査完了後およびデータが分析された後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。