- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400213
Wundheilung nach Zahnextraktion und Ridge Preservation unter Verwendung von DFDBA allein in partikulärer Faserform und in Kombination mit Xenotransplantat
23. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wundheilung nach Zahnextraktion und Kieferkammerhaltung unter Verwendung von entkalktem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) allein in partikulärer Faserform und in Kombination mit Xenotransplantat
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Menge an neu gebildetem vitalem Knochen, restlichem Transplantatmaterial und „Bindegewebe/Sonstiges“ 18 bis 20 Wochen nach Durchführung der Kieferkammerhaltung unter Verwendung von DFDBA-Fasern allein, DFDBA-Partikeln allein, einer Kombination aus Fremdtransplantat und DFDBA-Teilchen oder eine Kombination aus Fremdtransplantat und DFDBA-Fasern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienplan sieht vor, Nicht-Molarzähne zu extrahieren und mit den verschiedenen Transplantatmaterialien zu transplantieren.
Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung.
Nach ca.
Nach 18-20 Wochen der Heilung entnimmt das Studienteam zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine Kernbiopsie.
Die Implantatosteotomie wird mit einem Trepanbohrer präpariert und der Kern innerhalb des Trepanbohrers wird zur weiteren Verarbeitung und histomorphometrischen Analyse in 10 %iges Formalin gelegt.
Die Stanzbiopsie wird hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und der sekundären histologischen Ergebnisse von % verbleibendem Transplantatmaterial und % „CT/Sonstiges“ (fibröses Gewebe und Markraum) ausgewertet.
Das Studienteam wird auch die folgenden sekundären klinischen Ergebnisse unter Verwendung eines kundenspezifischen Messstents für jeden Probanden auswerten: Veränderung der Kieferkammbreite; Änderung der Höhe des bukkalen Kamms und Änderung der Höhe des lingualen Kamms.
Während der 18- bis 20-wöchigen Heilungsphase werden die Patienten je nach Bedarf gemäß der Standardversorgung überwacht, um die Heilung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brian Mealey, DDS, MS
- Telefonnummer: 210-567-3589
- E-Mail: mealey@uthscsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela Palaiologou-Gallis, DDS
- Telefonnummer: 210-567-3567
- E-Mail: palaiologoua@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
Kontakt:
- Brian L Mealey, DDS, MS
- Telefonnummer: 210-567-3589
- E-Mail: mealey@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Angela Paiologou-Gallis, DDS
- Telefonnummer: 210-567-3567
- E-Mail: PalaiologouA@uthscsa.edu
-
Hauptermittler:
- Brian L Mealey, DDS, MS
-
Hauptermittler:
- Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Zahn, ausgenommen Backenzähne, der von der zahnmedizinischen Fakultät als Einzelzahnextraktion identifiziert wurde
- Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
- Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
- Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
- Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
- Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
- Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können eingeschlossen werden, wenn sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- Wird nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren.
- Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (wie mündlich bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird bereitgestellt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt ist oder vermutet wird).
- Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Vallos
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
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Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFBA) in Form kleiner Partikel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Vallomix
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
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Eine Kombination aus von Rindern stammendem Fremdtransplantat und von Menschen stammenden DFDBA-Partikeln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 Vallos-F
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
|
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFDBA) in Faserform
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Vallomix-F
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
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Eine Kombination aus von Rindern stammenden Fremdtransplantaten und von Menschen stammenden DFDBA-Fasern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz lebenswichtiger Knochenbildung
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
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Maß für die prozentuale Bildung vitalen Knochens von der Extraktion bis zum Zeitpunkt der Implantation
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Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz des restlichen Transplantatmaterials
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
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Maß für den Prozentsatz des verbleibenden Transplantatmaterials zum Zeitpunkt der Implantation
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Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
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Prozentsatz des Bindegewebes
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
|
Maß für den Prozentsatz des Bindegewebes (Fasergewebe und Markraum) zum Zeitpunkt der Implantation.
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Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
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Änderung der Kammbreite
Zeitfenster: Basislinie bis 18-20 Wochen
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Maß für die Veränderung der Kammbreite von der Extraktion bis zur Heilungszeit
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Basislinie bis 18-20 Wochen
|
Änderung der Wangenkammhöhe
Zeitfenster: Basislinie bis 18-20 Wochen
|
Maß für die Veränderung der Wangenkammhöhe von der Extraktion bis zur Einheilzeit
|
Basislinie bis 18-20 Wochen
|
Veränderung der Höhe des Zungenkamms
Zeitfenster: Basislinie bis 18-20 Wochen
|
Maß für die Veränderung der Höhe des Zungenkamms von der Extraktion bis zur Einheilzeit
|
Basislinie bis 18-20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Hauptermittler: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20220346H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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