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Wundheilung nach Zahnextraktion und Ridge Preservation unter Verwendung von DFDBA allein in partikulärer Faserform und in Kombination mit Xenotransplantat

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wundheilung nach Zahnextraktion und Kieferkammerhaltung unter Verwendung von entkalktem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) allein in partikulärer Faserform und in Kombination mit Xenotransplantat

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Menge an neu gebildetem vitalem Knochen, restlichem Transplantatmaterial und „Bindegewebe/Sonstiges“ 18 bis 20 Wochen nach Durchführung der Kieferkammerhaltung unter Verwendung von DFDBA-Fasern allein, DFDBA-Partikeln allein, einer Kombination aus Fremdtransplantat und DFDBA-Teilchen oder eine Kombination aus Fremdtransplantat und DFDBA-Fasern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan sieht vor, Nicht-Molarzähne zu extrahieren und mit den verschiedenen Transplantatmaterialien zu transplantieren. Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach ca. Nach 18-20 Wochen der Heilung entnimmt das Studienteam zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine Kernbiopsie. Die Implantatosteotomie wird mit einem Trepanbohrer präpariert und der Kern innerhalb des Trepanbohrers wird zur weiteren Verarbeitung und histomorphometrischen Analyse in 10 %iges Formalin gelegt. Die Stanzbiopsie wird hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und der sekundären histologischen Ergebnisse von % verbleibendem Transplantatmaterial und % „CT/Sonstiges“ (fibröses Gewebe und Markraum) ausgewertet. Das Studienteam wird auch die folgenden sekundären klinischen Ergebnisse unter Verwendung eines kundenspezifischen Messstents für jeden Probanden auswerten: Veränderung der Kieferkammbreite; Änderung der Höhe des bukkalen Kamms und Änderung der Höhe des lingualen Kamms. Während der 18- bis 20-wöchigen Heilungsphase werden die Patienten je nach Bedarf gemäß der Standardversorgung überwacht, um die Heilung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zahn, ausgenommen Backenzähne, der von der zahnmedizinischen Fakultät als Einzelzahnextraktion identifiziert wurde
  • Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
  • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
  • Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können eingeschlossen werden, wenn sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Wird nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren.
  • Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (wie mündlich bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird bereitgestellt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt ist oder vermutet wird).
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Vallos (DCP)
Die Probanden werden in diese Gruppe randomisiert und empfangen allein DFDBA -Partikel
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFBA) in kleiner Partikelform
Andere Namen:
  • DFDBA-Partikel
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Vallomix (DCF)
Die Probanden werden in diese Gruppe randomisiert und erhalten allein DFDBA -Fasern
Eine Kombination aus von Kuh abgeleiteten Xenotransplantaten und von Menschen abgeleiteten DFDBA-Partikeln
Andere Namen:
  • Fremdtransplantat und vom Menschen stammendes DFDBA
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Vallolos-F (DPX)
Die Probanden werden in diese Gruppe randomisiert und empfangen Xenotransplantate in Kombination mit DCP
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) in Faserform
Andere Namen:
  • DFDBA in Faserform
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Vallomix-F (DFX)
Die Probanden werden in diese Gruppe randomisiert und empfangen Xenotransplantate in Kombination mit DCF.
Eine Kombination aus von Kuh abgeleiteten Xenotransplantaten und von Menschen abgeleiteten DFDBA-Fasern
Andere Namen:
  • Xenograft (Bio-Oss) kombiniert mit DFDBA-Fasern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz wichtiger Knochenbildung
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Messung des Prozentsatzes der lebenswichtigen Knochenbildung von der Extraktion bis zum Zeitpunkt des Implantats ist ein Maß dafür, wie viel Knochen seit der Extraktion zur Operation regeneriert ist.
Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des verbleibenden Transplantatsmaterials
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Messung des Prozentsatzes des zum Zeitpunkt des Implantats verbleibenden Resttransplantatmaterials ist die Menge an Transplantatmaterial, die von der ursprünglichen Menge verbleibt, die während der Operation implantiert wurde.
Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Prozentsatz des Bindegewebes zum Zeitpunkt des Implantats
Zeitfenster: Grundlinie auf 18-20 Wochen
Messung des Prozentsatzes des Bindegewebes (Fasergewebe und Marke) zum Zeitpunkt des Implantats. Dies ist die Menge an Bindegewebe, die zum Zeitpunkt der Operation vorhanden ist.
Grundlinie auf 18-20 Wochen
Änderung der Kammbreite (klinische Messung)
Zeitfenster: Grundlinie auf 18-20 Wochen
Maß für die Veränderung der Kammbreite von der Extraktion bis zur Heilungszeit
Grundlinie auf 18-20 Wochen
Änderung der bukkalen Grathöhe (klinische Messung)
Zeitfenster: Grundlinie auf 18-20 Wochen
Maß für die Veränderung der bukkalen Kammhöhe von der Extraktion bis zur Heilungszeit
Grundlinie auf 18-20 Wochen
Änderung der lingualen Kammhöhe (klinische Messung)
Zeitfenster: Grundlinie auf 18-20 Wochen
Maß für die Veränderung der Lingual -Kammhöhe von der Extraktion bis zur Heilungszeit
Grundlinie auf 18-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Hauptermittler: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220346H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten werden als zusammenfassende Ergebnisse auf klinischen Teilen geteilt.gov und in einem Peer-Review-Journal.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und nach der Analyse der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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