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Wundheilung nach Zahnextraktion und Ridge Preservation unter Verwendung von DFDBA allein in partikulärer Faserform und in Kombination mit Xenotransplantat

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wundheilung nach Zahnextraktion und Kieferkammerhaltung unter Verwendung von entkalktem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) allein in partikulärer Faserform und in Kombination mit Xenotransplantat

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Menge an neu gebildetem vitalem Knochen, restlichem Transplantatmaterial und „Bindegewebe/Sonstiges“ 18 bis 20 Wochen nach Durchführung der Kieferkammerhaltung unter Verwendung von DFDBA-Fasern allein, DFDBA-Partikeln allein, einer Kombination aus Fremdtransplantat und DFDBA-Teilchen oder eine Kombination aus Fremdtransplantat und DFDBA-Fasern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan sieht vor, Nicht-Molarzähne zu extrahieren und mit den verschiedenen Transplantatmaterialien zu transplantieren. Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach ca. Nach 18-20 Wochen der Heilung entnimmt das Studienteam zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine Kernbiopsie. Die Implantatosteotomie wird mit einem Trepanbohrer präpariert und der Kern innerhalb des Trepanbohrers wird zur weiteren Verarbeitung und histomorphometrischen Analyse in 10 %iges Formalin gelegt. Die Stanzbiopsie wird hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und der sekundären histologischen Ergebnisse von % verbleibendem Transplantatmaterial und % „CT/Sonstiges“ (fibröses Gewebe und Markraum) ausgewertet. Das Studienteam wird auch die folgenden sekundären klinischen Ergebnisse unter Verwendung eines kundenspezifischen Messstents für jeden Probanden auswerten: Veränderung der Kieferkammbreite; Änderung der Höhe des bukkalen Kamms und Änderung der Höhe des lingualen Kamms. Während der 18- bis 20-wöchigen Heilungsphase werden die Patienten je nach Bedarf gemäß der Standardversorgung überwacht, um die Heilung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
        • Hauptermittler:
          • Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zahn, ausgenommen Backenzähne, der von der zahnmedizinischen Fakultät als Einzelzahnextraktion identifiziert wurde
  • Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
  • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
  • Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können eingeschlossen werden, wenn sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Wird nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren.
  • Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (wie mündlich bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird bereitgestellt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt ist oder vermutet wird).
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Vallos
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFBA) in Form kleiner Partikel
Andere Namen:
  • DFDBA-Partikel
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Vallomix
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
Eine Kombination aus von Rindern stammendem Fremdtransplantat und von Menschen stammenden DFDBA-Partikeln
Andere Namen:
  • Fremdtransplantat und vom Menschen stammendes DFDBA
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Vallos-F
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFDBA) in Faserform
Andere Namen:
  • DFDBA in Faserform
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Vallomix-F
Die Probanden werden randomisiert in eine der vier Gruppen eingeteilt und erhalten das entsprechende Material zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion.
Eine Kombination aus von Rindern stammenden Fremdtransplantaten und von Menschen stammenden DFDBA-Fasern
Andere Namen:
  • Xenograft (Bio-Oss) kombiniert mit DFDBA-Fasern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz lebenswichtiger Knochenbildung
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Maß für die prozentuale Bildung vitalen Knochens von der Extraktion bis zum Zeitpunkt der Implantation
Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des restlichen Transplantatmaterials
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Maß für den Prozentsatz des verbleibenden Transplantatmaterials zum Zeitpunkt der Implantation
Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Prozentsatz des Bindegewebes
Zeitfenster: Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Maß für den Prozentsatz des Bindegewebes (Fasergewebe und Markraum) zum Zeitpunkt der Implantation.
Wundheilungszeit (ca. 18 bis 20 Wochen)
Änderung der Kammbreite
Zeitfenster: Basislinie bis 18-20 Wochen
Maß für die Veränderung der Kammbreite von der Extraktion bis zur Heilungszeit
Basislinie bis 18-20 Wochen
Änderung der Wangenkammhöhe
Zeitfenster: Basislinie bis 18-20 Wochen
Maß für die Veränderung der Wangenkammhöhe von der Extraktion bis zur Einheilzeit
Basislinie bis 18-20 Wochen
Veränderung der Höhe des Zungenkamms
Zeitfenster: Basislinie bis 18-20 Wochen
Maß für die Veränderung der Höhe des Zungenkamms von der Extraktion bis zur Einheilzeit
Basislinie bis 18-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Hauptermittler: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220346H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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