Wondgenezing na tandextractie en behoud van de richel met alleen DFDBA in de vorm van deeltjesvormige vezels en in combinatie met xenotransplantaat
23 mei 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar wondgenezing na tandextractie en behoud van de richel met behulp van ontkalkt, gevriesdroogd botallotransplantaat (DFDBA), alleen in de vorm van deeltjesvezels en in combinatie met xenotransplantaat
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de hoeveelheid nieuw gevormd vitaal bot, resterend transplantaatmateriaal en "bindweefsel/overig" 18 tot 20 weken nadat de ruggengraat is behouden met alleen DFDBA-vezels, alleen DFDBA-deeltjes, een combinatie van xenotransplantaat en DFDBA-deeltjes, of een combinatie van xenograft- en DFDBA-vezels.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studieplan is om niet-molaren te extraheren en te transplanteren met de verschillende transplantaatmaterialen.
Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling.
Na ca.
Na 18-20 weken genezing zal het onderzoeksteam een kernbiopsie nemen op het moment dat het implantaat wordt geplaatst.
De implantaatosteotomie wordt voorbereid met een trephineboor en de kern in de trephine wordt in 10% formaline geplaatst voor toekomstige verwerking en histomorfometrische analyse.
De kernbiopsie zal worden beoordeeld op de primaire histologische uitkomst van % vitale botvorming en de secundaire histologische uitkomst van % resterend transplantaatmateriaal, en % "CT/other" (fibreus weefsel en mergruimte).
Het onderzoeksteam zal ook de volgende secundaire klinische resultaten evalueren met behulp van een op maat gemaakte meetstent voor elke proefpersoon: verandering in de breedte van de kam; verandering in de hoogte van de buccale rand en verandering in de hoogte van de linguale rand.
Tijdens de genezingsperiode van 18 tot 20 weken zullen patiënten naar behoefte worden gevolgd volgens de standaardzorg om de genezing te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brian Mealey, DDS, MS
- Telefoonnummer: 210-567-3589
- E-mail: mealey@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Palaiologou-Gallis, DDS
- Telefoonnummer: 210-567-3567
- E-mail: palaiologoua@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
Contact:
- Brian L Mealey, DDS, MS
- Telefoonnummer: 210-567-3589
- E-mail: mealey@uthscsa.edu
-
Contact:
- Angela Paiologou-Gallis, DDS
- Telefoonnummer: 210-567-3567
- E-mail: PalaiologouA@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian L Mealey, DDS, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén tand, exclusief kiezen, die door de tandheelkundige faculteit is geïdentificeerd als een enkele tandextractie
- Een tandheelkundig implantaat is geïndiceerd en er is een behandeling gepland om de ontbrekende tand te vervangen
- Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
- Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
- Een dehiscentie hebben van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitsteekt.
- Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Zijn niet-rokers of ex-rokers. Huidige rokers kunnen worden opgenomen als ze <10 sigaretten per dag roken
Uitsluitingscriteria:
- Zal niet meewerken aan het vervolgschema.
- Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn, komen niet binnen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (zoals mondeling bevestigd; er wordt een vrij verkrijgbare zwangerschapstest verstrekt als de zwangerschapsstatus onbekend is of vermoed wordt).
- Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en standaardzorg wordt verleend.
- Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Klinische en/of radiografische vaststellingen die deelname aan dit onderzoek uitsluiten zijn: actieve infectie anders dan parodontitis; Ontoereikende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressiva, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of langdurige therapie met steroïden; Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Vallos
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen en ontvangen het overeenkomstige materiaal voor het behoud van de richel na het trekken van tanden.
|
Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFBA) in de vorm van kleine deeltjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Vallomix
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen en ontvangen het overeenkomstige materiaal voor het behoud van de richel na het trekken van tanden.
|
Een combinatie van van koeien afkomstige xenotransplantaten en van mensen afkomstige DFDBA-deeltjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 Vallos-F
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen en ontvangen het overeenkomstige materiaal voor het behoud van de richel na het trekken van tanden.
|
Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) in vezelvorm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 Vallomix-F
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen en ontvangen het overeenkomstige materiaal voor het behoud van de richel na het trekken van tanden.
|
Een combinatie van van koeien afkomstig xenograft en van mensen afkomstige DFDBA-vezels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vitale botvorming
Tijdsspanne: Wondgenezingstijd (ongeveer 18 tot 20 weken)
|
Maat voor het percentage vitale botvorming vanaf extractie tot het moment van implantatie
|
Wondgenezingstijd (ongeveer 18 tot 20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage resterend transplantaatmateriaal
Tijdsspanne: Wondgenezingstijd (ongeveer 18 tot 20 weken)
|
Maat voor het percentage resterend transplantaatmateriaal dat overblijft op het moment van implantatie
|
Wondgenezingstijd (ongeveer 18 tot 20 weken)
|
|
Percentage bindweefsel
Tijdsspanne: Wondgenezingstijd (ongeveer 18 tot 20 weken)
|
Maat voor het percentage bindweefsel (fibreus weefsel en mergruimte) op het moment van implantatie.
|
Wondgenezingstijd (ongeveer 18 tot 20 weken)
|
|
Wijziging van de nokbreedte
Tijdsspanne: Basislijn tot 18-20 weken
|
Maat voor verandering in rugbreedte van extractie tot genezingstijd
|
Basislijn tot 18-20 weken
|
|
Verandering in de hoogte van de buccale nok
Tijdsspanne: Basislijn tot 18-20 weken
|
Maat voor de verandering in de hoogte van de mondrug van extractie tot genezingstijd
|
Basislijn tot 18-20 weken
|
|
Verandering in hoogte van de linguale rand
Tijdsspanne: Basislijn tot 18-20 weken
|
Maat voor de verandering in de hoogte van de linguale rand van extractie tot genezingstijd
|
Basislijn tot 18-20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20220346H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .