Haavan paraneminen hampaiden poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeen käyttämällä DFDBA:ta yksinään hiukkasmaisessa kuidun muodossa ja yhdessä ksenograftin kanssa
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu kontrolloitu koe haavan paranemisesta hampaiden poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeen käyttämällä kalkinpoistoa kylmäkuivattu luuallograftia (DFDBA) yksinään hiukkasmaisessa kuidun muodossa ja yhdessä ksenograftin kanssa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vasta muodostuneen elintärkeän luun, jäännössiirrännäisen materiaalin ja "sidekudoksen/muu" määrä 18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen suorittamisen jälkeen käyttämällä pelkästään DFDBA-kuituja, pelkkää DFDBA-hiukkasta tai ksenografin yhdistelmää. ja DFDBA-hiukkaset tai ksenograft- ja DFDBA-kuitujen yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmana on poimia ei-pohjahampaat ja siirretään eri siirtomateriaaleilla.
Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten.
Sen jälkeen n.
18-20 viikon parantumisen jälkeen tutkimusryhmä kerää ydinbiopsian implantin asettamisen yhteydessä.
Implantin osteotomia valmistetaan trefiiniporalla ja trefiinin sisällä oleva ydin sijoitetaan 10-prosenttiseen formaliiniin tulevaa käsittelyä ja histomorfometristä analyysiä varten.
Ydinbiopsiasta arvioidaan ensisijaisen histologisen tuloksen (% vitaalin luun muodostuminen) ja sekundääristen histologisten tulosten (% jäännössiirremateriaalista) ja "TT/muu" (kuitukudos ja luuydintila) suhteen.
Tutkimusryhmä arvioi myös seuraavat toissijaiset kliiniset tulokset käyttämällä mukautettua mittausstenttiä kullekin kohteelle: harjanteen leveyden muutos; posken harjanteen korkeuden muutos ja kielen harjanteen korkeuden muutos.
18–20 viikon paranemisjakson aikana potilaita seurataan tarpeen mukaan tavanomaisen hoidon mukaisesti paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi hammas, poskihampaita lukuun ottamatta, jonka hammaslääkäri on todennut vaativan yhden hampaan poistoa
- Hammasimplantti on indikoitu ja puuttuvan hampaan tilalle suunnitellaan hoitoa
- Hammasimplantissa säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi restauraatiotilaa
- Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
- Hammaspesän posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu korkeintaan 50 % hylsyn kokonaissyvyydestä.
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja ei-raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Ovatko tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he polttavat alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tee yhteistyötä seuranta-aikataulun kanssa.
- Potilaita, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana, ei oteta mukaan.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (suullisesti vahvistetut; reseptivapaa raskaustesti tarjotaan, jos raskaustilaa ei tiedetä tai epäillään).
- Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois ja heille tarjotaan normaalia hoitoa.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
- Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat: Muu aktiivinen infektio kuin parodontiitti; Riittämättömät luun mitat tai korjaava tila hammasimplantille; Sellaisen sairauskokonaisuuden, tilan tai hoito-ohjelman olemassaolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luuston paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet, autoimmuunisairaudet, bisfosfonaattien käyttö tai pitkäaikainen steroidihoito; Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Vallos (DCP)
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän ryhmään ja vastaanottavat pelkästään dfdba -hiukkasia
|
Demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti (DFBA) pienessä hiukkasmuodossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Vallomix (DCF)
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän ryhmään ja vastaanottavat pelkästään DFDBA -kuidut
|
Lehmästä peräisin olevan ksenograftin ja ihmisen peräisin olevien DFDBA-hiukkasten yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 Vallos-F (DPX)
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän ryhmään ja vastaanottavat ksenograftin yhdistettynä DCP: hen
|
Demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti (DFDBA) kuitumuodossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 Vallomix-F (DFX)
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän ryhmään ja vastaanottavat ksenograftin yhdistettynä DCF: ään.
|
Lehmästä peräisin olevien ksenograftin ja ihmisen peräisin olevien DFDBA-kuitujen yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus elintärkeä luun muodostuminen
Aikaikkuna: Haavan paranemisaika (noin 18 - 20 viikkoa)
|
Mittaus elintärkeän luun muodostumisen prosentuaalisesti implantin uuttamisesta toiseen, tämä on mitta siitä, kuinka paljon luuta on uudistunut leikkauksen uuttamisen jälkeen.
|
Haavan paranemisaika (noin 18 - 20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus jäännösmateriaalista
Aikaikkuna: Haavan paranemisaika (noin 18 - 20 viikkoa)
|
Implantinhetkellä jäljellä olevan jäännösmateriaalin prosenttimäärä, tämä on leikkauksen aikana implantoidusta alkuperäisestä määrästä jäljellä olevan siirteen materiaalin määrä.
|
Haavan paranemisaika (noin 18 - 20 viikkoa)
|
|
Sidekudoksen prosenttiosuus implantin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso 18-20 viikkoon
|
Sidekudoksen (kuitukudos ja luuydin avaruus) prosentuaalinen mitta implantinhetkellä.
Tämä on sidekudoksen määrä, joka on läsnä leikkauksen aikana.
|
Perustaso 18-20 viikkoon
|
|
Muutos harjanteen leveydessä (kliininen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso 18-20 viikkoon
|
Harjanteen leveyden muutoksen mittaus uuttamisesta paranemiseen
|
Perustaso 18-20 viikkoon
|
|
Buccal -harjanteen korkeuden muutos (kliininen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso 18-20 viikkoon
|
Buccal -harjanteen korkeuden muutoksen mittaus uuttamisesta paranemiseen
|
Perustaso 18-20 viikkoon
|
|
Muutos kielellisessä harjanteen korkeudessa (kliininen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso 18-20 viikkoon
|
Muutoksen mitataan kielellisessä harjanteen korkeudessa uuttamisesta paranemiseen
|
Perustaso 18-20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Päätutkija: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220346H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot jaetaan yhteenvetotuloksina ClinicalTrials.gov
ja vertaisarviointipäiväkirjassa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen jälkeen ja tietojen jälkeen analysoidaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .