미립자 섬유 형태의 DFDBA 단독 및 이종이식과의 조합을 사용한 치아 발치 및 치조골 보존 후 상처 치유
2025년 6월 17일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
미립자 섬유 형태의 탈회 동결 건조 골 동종이식(DFDBA) 단독 및 이종이식과의 조합을 사용한 치아 발치 및 치조골 보존에 따른 상처 치유의 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목표는 DFDBA 섬유 단독, DFDBA 미립자 단독, 이종 이식편의 조합을 사용하여 능선 보존을 수행한 후 18~20주 후에 새로 형성된 필수 뼈, 잔여 이식 재료 및 "결합 조직/기타"의 양을 결정하는 것입니다. 및 DFDBA 미립자, 또는 이종이식 및 DFDBA 섬유의 조합.
연구 개요
상세 설명
연구 계획은 무구치를 발치하고 다양한 이식재로 이식하는 것입니다.
각 피험자는 연구 치료를 위해 단일 대구치가 아닌 치아 부위를 제공할 것입니다.
다음 약.
18~20주 치유 후 연구팀은 임플란트 식립 시 코어 생검을 채취합니다.
임플란트 절골술은 트레핀 드릴로 준비하고 트레핀 내부의 코어는 향후 처리 및 조직 형태 분석을 위해 10% 포르말린에 배치합니다.
핵심 생검은 % 활력 골 형성의 1차 조직학적 결과 및 % 잔여 이식 재료 및 % "CT/기타"(섬유 조직 및 골수 공간)의 2차 조직학적 결과에 대해 평가될 것입니다.
연구 팀은 또한 각 피험자에 대한 맞춤형 측정 스텐트를 사용하여 다음과 같은 2차 임상 결과를 평가할 것입니다. 능선 폭의 변화; 협측 능선 높이의 변화 및 설측 능선 높이의 변화.
18~20주의 치유 기간 동안 필요에 따라 표준 치료에 따라 환자를 추적하여 치유를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단일 치아 추출이 필요하다고 치과 교수진이 확인한 어금니를 제외한 치아 1개
- 치아 임플란트가 표시되고 빠진 치아를 대체하기 위한 치료 계획
- 치과 임플란트 유지 수복물을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다.
- 상악동 또는 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가져야 합니다.
- 소켓 전체 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판의 열개를 갖습니다.
- 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 겪은 여성 환자 및 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성.
- 비흡연자이거나 이전 흡연자입니다. 현재 흡연자는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 후속 일정에 협조하지 않습니다.
- 정신적으로 무능한 환자, 수감자 또는 임신한 환자는 입장할 수 없습니다.
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성(구두로 확인됨; 임신 상태를 알 수 없거나 의심되는 경우 비처방 임신 검사가 제공됨).
- 연구 중에 임신한 환자는 철회되고 표준 치료가 제공됩니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 이 연구에 포함되지 않는 임상 및/또는 방사선학적 결정은 다음과 같습니다. 치주염 이외의 활동성 감염; 치과 임플란트를 위한 부적절한 뼈 치수 또는 수복 공간; 연조직 및 골 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 상태 또는 치료 요법의 존재, 예를 들어 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제, 자가면역 질환, 비스포스포네이트 사용 이력 또는 장기간 스테로이드 요법; 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 긍정적인 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 발로 (DCP)
피험자는이 그룹으로 무작위로 배정되고 DFDBA 미립자만으로도받습니다.
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작은 입자 형태의 탈수성 동결 건조 뼈 동종 이식편 (DFBA)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 발로 믹스 (DCF)
피험자는이 그룹으로 무작위로 배정되고 DFDBA 섬유 만받습니다.
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소 유래 이종 이식편과 인간 유래 DFDBA 미립자의 조합
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 Vallos-F (DPX)
피험자는이 그룹으로 무작위 배정되고 DCP와 결합 된 이종 이식편을받습니다.
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섬유 형태의 탈상화 된 동결 건조 뼈 동종 이식편 (DFDBA)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4 Vallomix-F (DFX)
피험자는이 그룹으로 무작위 배정되고 DCF와 결합 된 이종 이식편을받습니다.
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소 유래 이종 이식편과 인간 유래 DFDBA 섬유의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 뼈 형성 백분율
기간: 상처 치유 시간 (약 18 ~ 20 주)
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임플란트의 추출에서 당시까지 중요한 뼈 형성의 백분율 측정 값은 수술 추출 이후 뼈가 얼마나 재생 된지를 측정합니다.
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상처 치유 시간 (약 18 ~ 20 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 이식 물질의 백분율
기간: 상처 치유 시간 (약 18 ~ 20 주)
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임플란트 당시에 남아있는 잔류 이식 물질의 백분율 측정 값은 수술 중에 이식 된 원래 양으로부터 남아있는 이식 물질의 양입니다.
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상처 치유 시간 (약 18 ~ 20 주)
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임플란트 시점에서 결합 조직의 백분율
기간: 기준선에서 18-20 주
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임플란트 시점에서 결합 조직 (섬유 조직 및 골수 공간)의 백분율 측정.
이것은 수술 시점에 존재하는 결합 조직의 양입니다.
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기준선에서 18-20 주
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융기 너비의 변화 (임상 측정)
기간: 기준선에서 18-20 주
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추출에서 치유 시간으로 융기 너비의 변화 측정
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기준선에서 18-20 주
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협측 능선 높이의 변화 (임상 측정)
기간: 기준선에서 18-20 주
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추출에서 치유 시간까지 협측 능선 높이의 변화 측정
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기준선에서 18-20 주
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설측 능선 높이의 변화 (임상 측정)
기간: 기준선에서 18-20 주
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추출에서 치유 시간으로의 설측 능선 높이의 변화 측정
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기준선에서 18-20 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- 수석 연구원: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 데이터는 ClinicalTrials.gov의 요약 결과로 공유됩니다.
그리고 동료 검토 저널에서.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 및 데이터 후에 분석됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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