- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400213
Guarigione della ferita dopo l'estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando DFDBA da solo in forma di fibre particellari e in combinazione con xenotrapianto
17 giugno 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prova controllata randomizzata di guarigione della ferita dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta utilizzando alloinnesto osseo liofilizzato decalcificato (DFDBA) da solo in forma di fibre particellari e in combinazione con xenotrapianto
Lo scopo principale dello studio è determinare la quantità di osso vitale neoformato, materiale di innesto residuo e "tessuto connettivo/altro" da 18 a 20 settimane dopo l'esecuzione della conservazione della cresta utilizzando solo fibre DFDBA, particolato DFDBA da solo, una combinazione di xenotrapianto e particolato DFDBA, o una combinazione di xenotrapianto e fibre DFDBA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano di studio prevede l'estrazione dei denti non molari e l'innesto con i vari materiali da innesto.
Ogni soggetto fornirà un singolo sito di dente non molare per il trattamento in studio.
A seguire ca.
18-20 settimane di guarigione, il team di studio raccoglierà una biopsia centrale al momento del posizionamento dell'impianto.
L'osteotomia dell'impianto viene preparata con una fresa trephine e il nucleo all'interno della trephine viene posto in formalina al 10% per la futura elaborazione e l'analisi istomorfometrica.
La biopsia del nucleo sarà valutata per l'esito istologico primario della % di formazione ossea vitale e gli esiti istologici secondari della % di materiale di innesto residuo e % di "CT/altro" (tessuto fibroso e spazio midollare).
Il team dello studio valuterà anche i seguenti esiti clinici secondari utilizzando uno stent di misurazione personalizzato per ciascun soggetto: variazione della larghezza della cresta; variazione dell'altezza della cresta buccale e variazione dell'altezza della cresta linguale.
Durante il periodo di guarigione da 18 a 20 settimane, i pazienti saranno seguiti secondo necessità secondo le cure standard per valutare la guarigione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un dente, esclusi i molari, che è stato identificato dalla facoltà di odontoiatria per richiedere l'estrazione di un singolo dente
- È indicato un impianto dentale e si pianifica un trattamento per sostituire il dente mancante
- Avere uno spazio di restauro adeguato per un restauro su impianto dentale
- Avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.
- Avere una deiscenza della placca ossea buccale o linguale dell'alveolo che si estende per non più del 50% della profondità totale dell'alveolo.
- Pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia, legatura delle tube o menopausa e donne non gravide in età fertile.
- Sono non fumatori o ex fumatori. I fumatori attuali possono essere inclusi se fumano meno di 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Non collaborerà con il programma di follow-up.
- Non verranno inseriti pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza.
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (come confermato verbalmente; se lo stato di gravidanza è sconosciuto o sospetto, verrà fornito un test di gravidanza da banco).
- Le pazienti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirate e verranno fornite le cure standard.
- Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono: Infezione attiva diversa dalla parodontite; Dimensioni ossee inadeguate o spazio di restauro per un impianto dentale; Presenza di un'entità patologica, condizione o regime terapeutico che riduce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori, malattie autoimmuni, storia di uso di bifosfonati o terapia steroidea a lungo termine; Storia medica positiva di endocardite dopo chirurgia orale o dentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Vallos (DCP)
I soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno solo il particolato DFDBA
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Allotrapianto osseo secchi (DFBA) demineralizzati in una piccola particella
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Vallomix (DCF)
I soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno solo fibre DFDBA
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Una combinazione di xenotrapianto derivato dalla mucca e particolato DFDBA derivato dall'uomo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 Vallos-F (DPX)
I soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno xenotrapianti combinati con DCP
|
Alotrapianto osseo secchi (DFDBA) demineralizzato in una forma di fibra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4 Vallomix-F (DFX)
I soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno xenotrapianti combinati con DCF.
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Una combinazione di xenotrapianto derivato da mucca e fibre DFDBA derivate dall'uomo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di formazione ossea vitale
Lasso di tempo: Tempo di guarigione della ferita (circa 18-20 settimane)
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Misura della percentuale di formazione di osso vitali dall'estrazione al tempo dell'impianto, questa è una misura di quanto osso si è rigenerato dall'estrazione all'intervento chirurgico.
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Tempo di guarigione della ferita (circa 18-20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di materiale di innesto residuo
Lasso di tempo: Tempo di guarigione della ferita (circa 18-20 settimane)
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Misura della percentuale di materiale di innesto residuo rimanente al momento dell'impianto, questa è la quantità di materiale di innesto rimasto dalla quantità originale impiantata durante l'intervento chirurgico.
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Tempo di guarigione della ferita (circa 18-20 settimane)
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Percentuale di tessuto connettivo al momento dell'impianto
Lasso di tempo: Basale a 18-20 settimane
|
Misura della percentuale di tessuto connettivo (tessuto fibroso e spazio del midollo) al momento dell'impianto.
Questa è la quantità di tessuto connettivo che è presente al momento dell'intervento.
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Basale a 18-20 settimane
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Cambiamento nella larghezza della cresta (misurazione clinica)
Lasso di tempo: Basale a 18-20 settimane
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Misura del cambiamento nella larghezza della cresta dall'estrazione al tempo di guarigione
|
Basale a 18-20 settimane
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Cambiamento nell'altezza della cresta buccale (misurazione clinica)
Lasso di tempo: Basale a 18-20 settimane
|
Misura del cambiamento nell'altezza della cresta buccale dall'estrazione al tempo di guarigione
|
Basale a 18-20 settimane
|
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Cambiamento nell'altezza della cresta linguale (misurazione clinica)
Lasso di tempo: Basale a 18-20 settimane
|
Misura del cambiamento nell'altezza della cresta linguale dall'estrazione al tempo di guarigione
|
Basale a 18-20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigatore principale: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20220346H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati de-identificati saranno condivisi come risultati di riepilogo su ClinicalTrials.gov
e in un diario di revisione paritaria.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio e dopo che i dati vengono analizzati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .