- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05400213
Sårheling etter tannekstraksjon og ryggbevaring ved bruk av DFDBA alene i partikkelform og i kombinasjon med xenograft
17. juni 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomisert kontrollert utprøving av sårheling etter tannekstraksjon og ryggbevaring ved bruk av avkalket frysetørket beinallograft (DFDBA) alene i partikulær fiberform og i kombinasjon med xenograft
Hovedmålet med studien er å bestemme mengden av nydannet vitalt bein, gjenværende graftmateriale og "bindevev/annet" 18 til 20 uker etter at ryggkonservering er utført ved bruk av DFDBA-fibre alene, DFDBA-partikler alene, en kombinasjon av xenograft og DFDBA-partikler, eller en kombinasjon av xenograft- og DFDBA-fibre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieplanen er å trekke ut ikke-molare tenner og transplantere med de ulike transplantatmaterialene.
Hvert forsøksperson vil gi et enkelt ikke-molar tannsted for studiebehandling.
Etter ca.
18-20 uker med helbredelse, vil studieteamet høste en kjernebiopsi på tidspunktet for implantatplassering.
Implantatets osteotomi forberedes med en trefinbor og kjernen inne i trefinen plasseres i 10 % formalin for fremtidig prosessering og histomorfometrisk analyse.
Kjernebiopsien vil bli evaluert for det primære histologiske resultatet av % vital beindannelse og de sekundære histologiske resultatene av % gjenværende graftmateriale, og % "CT/annet" (fibrøst vev og margrom).
Studieteamet vil også evaluere følgende sekundære kliniske utfall ved å bruke en tilpasset målestent for hvert individ: endring i ryggbredde; endring i bukkal mønehøyde og endring i lingual mønehøyde.
I løpet av den 18 til 20 uker lange helingsperioden vil pasienter bli fulgt etter behov for standardbehandling for å evaluere helbredelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Én tann, unntatt jekslene, som har blitt identifisert av dental fakultet som krever en enkelt tannekstraksjon
- Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende tannen
- Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
- Ha en dehiscens av den bukkale eller linguale benete platen i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen.
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
- Er ikke-røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan inkluderes hvis de røyker <10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.
- Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden (som bekreftet muntlig; en reseptfri graviditetstest vil bli gitt hvis graviditetsstatus er ukjent eller mistenkt).
- Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
- Røykere som røyker >10 sigaretter per dag
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er: Aktiv infeksjon annen enn periodontitt; Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plass for et tannimplantat; Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sykdommer, historie med bisfosfonatbruk eller langvarig steroidbehandling; Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Vallos (DCP)
Emner vil bli randomisert inn i denne gruppen og motta DFDBA -partikkelformig alene
|
Demineralisert frysetørket bein allograft (DFBA) i en liten partikkelform
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Vallomix (DCF)
Personer vil bli randomisert inn i denne gruppen og motta DFDBA -fibre alene
|
En kombinasjon av ku-avledet xenograft og menneskelig-avledet DFDBA-partikkelformig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 Vallos-F (DPX)
Fagene vil bli randomisert inn i denne gruppen og motta xenograft kombinert med DCP
|
Demineralisert frysetørket bein allograft (DFDBA) i en fiberform
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Vallomix-F (DFX)
Fagene vil bli randomisert inn i denne gruppen og motta xenograft kombinert med DCF.
|
En kombinasjon av ku-avledet xenograft og menneskelig-avledede DFDBA-fibre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vital beindannelse
Tidsramme: Sårhelingstid (omtrent 18 til 20 uker)
|
Mål på prosentandel av vital beindannelse fra ekstraksjon til implantattid, dette er et mål på hvor mye bein som har regenerert siden ekstraksjonen til operasjonen.
|
Sårhelingstid (omtrent 18 til 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gjenværende transplantatmateriale
Tidsramme: Sårhelingstid (omtrent 18 til 20 uker)
|
Mål av prosentandel av gjenværende transplantatmateriale som gjenstår ved implantatet, dette er mengden graftmateriale som gjenstår fra den opprinnelige mengden som er implantert under operasjonen.
|
Sårhelingstid (omtrent 18 til 20 uker)
|
|
Prosentandel av bindevev ved implantatet
Tidsramme: Baseline til 18-20 uker
|
Mål på prosentandel av bindevev (fibrøst vev og margrom) ved implantatet.
Dette er mengden bindevev som er til stede på operasjonstidspunktet.
|
Baseline til 18-20 uker
|
|
Endring i ås bredde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uker
|
Mål for endring i ås bredde fra ekstraksjon til helbredelsestid
|
Baseline til 18-20 uker
|
|
Endring i Buccal Ridge Height (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uker
|
Mål for endring i bukkal ås høyde fra ekstraksjon til helbredelsestid
|
Baseline til 18-20 uker
|
|
Endring i lingual Ridge Height (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uker
|
Mål for endring i språklig ås høyde fra ekstraksjon til helbredelsestid
|
Baseline til 18-20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Hovedetterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220346H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil bli delt som sammendragsresultater på ClinicalTrials.gov
og i et fagfellevurderingsjournal.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring og etter at data blir analysert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .