Gojenie się ran po ekstrakcji zęba i ochronie wyrostka zębodołowego przy użyciu samego DFDBA w postaci cząstek stałych oraz w połączeniu z heteroprzeszczepem
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizowana, kontrolowana próba gojenia się ran po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka przy użyciu odwapnionego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA), samego w postaci cząstek stałych i w połączeniu z heteroprzeszczepem
Głównym celem badania jest określenie ilości nowo utworzonej żywej kości, pozostałego materiału przeszczepu i „tkanki łącznej/innych” 18 do 20 tygodni po wykonaniu konserwacji wyrostka przy użyciu samych włókien DFDBA, samych cząstek DFDBA, kombinacji heteroprzeszczepu i cząstek stałych DFDBA lub połączenie ksenoprzeszczepu i włókien DFDBA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan badań obejmuje ekstrakcję zębów innych niż trzonowce i przeszczep przy użyciu różnych materiałów do przeszczepów.
Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania.
Podążając za ok.
Po 18-20 tygodniach gojenia zespół badawczy pobierze biopsję rdzeniową w momencie wszczepienia implantu.
Osteotomia implantu jest przygotowywana za pomocą wiertła trepanacyjnego, a rdzeń wewnątrz trepanu jest umieszczany w 10% formalinie w celu dalszej obróbki i analizy histomorfometrycznej.
Biopsja gruboigłowa zostanie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu i % „TK/innych” (tkanka włóknista i szpik kostny).
Zespół badawczy oceni również następujące drugorzędowe wyniki kliniczne przy użyciu niestandardowego stentu pomiarowego dla każdego pacjenta: zmiana szerokości grzbietu; zmiana wysokości wyrostka policzkowego i zmiana wysokości wyrostka językowego.
Podczas trwającego od 18 do 20 tygodni okresu gojenia pacjenci będą obserwowani w razie potrzeby zgodnie ze standardową opieką w celu oceny gojenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden ząb, z wyłączeniem zębów trzonowych, który został uznany przez wydział dentystyczny za wymagający usunięcia pojedynczego zęba
- Wskazane jest wszczepienie implantu zębowego i planowanie leczenia w celu uzupełnienia brakującego zęba
- Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
- Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.
- Mieć rozejście się policzkowej lub językowej płytki kostnej zębodołu sięgające nie więcej niż 50% całkowitej głębokości zębodołu.
- Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
- Czy są osobami niepalącymi lub byłymi palaczami. Obecni palacze mogą zostać uwzględnieni, jeśli palą <10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie współpracować z harmonogramem działań następczych.
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo, więźniowie lub w ciąży nie będą wpuszczani.
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (potwierdzone ustnie; dostępny bez recepty test ciążowy zostanie dostarczony, jeśli stan ciąży jest nieznany lub podejrzewany).
- Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane i zapewniona zostanie standardowa opieka.
- Palacze, którzy palą >10 papierosów dziennie
- Kliniczne i/lub radiograficzne ustalenia, które wykluczają włączenie do tego badania to: Aktywna infekcja inna niż zapalenie przyzębia; Nieodpowiednie wymiary kości lub miejsce na odbudowę dla implantu dentystycznego; Obecność jednostki chorobowej, stanu lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, chemioterapeutyki i leki immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, stosowanie bisfosfonianów w wywiadzie lub długotrwała terapia sterydowa; Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po operacji jamy ustnej lub stomatologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Vallos (DCP)
Badani będą losowo przydzielone do tej grupy i otrzymają samodzielne cząstki DFDBA
|
Demineralizowane przeszczep kości liofilizowanej (DFBA) w niewielkiej postaci cząstek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Vallomix (DCF)
Badani będą losowo przydzielone do tej grupy i otrzymają same włókna DFDBA
|
Kombinacja heteroprzeszczepu pochodzącego z krów i cząstek dfdba pochodzących z człowieka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 Vallos-F (DPX)
Badani będą losowo przydzielone do tej grupy i odbierają heteroprzeszczep w połączeniu z DCP
|
Demineralizowane alloprzeszczep kości zamrażonej (DFDBA) w postaci światłowodowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 Vallomix-F (DFX)
Badani będą losowo przydzielone do tej grupy i odbierają heteroprzeszczep w połączeniu z DCF.
|
Połączenie ksenoprzeszczepu pochodzącego z krów i włókien DFDBA pochodzących z człowieka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe tworzenie kości
Ramy czasowe: Czas gojenia się ran (około 18 do 20 tygodni)
|
Miara procentowego tworzenia kości od ekstrakcji do czasu implantu jest to miara tego, ile kości zregenerowało się od czasu ekstrakcji na operację.
|
Czas gojenia się ran (około 18 do 20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent resztkowego materiału przeszczepu
Ramy czasowe: Czas gojenia się ran (około 18 do 20 tygodni)
|
Miara procentu resztkowego materiału przeszczepu pozostającego w momencie implantu jest to ilość materiału przeszczepu pozostającego z pierwotnej ilości wszczepionej podczas operacji.
|
Czas gojenia się ran (około 18 do 20 tygodni)
|
|
Procent tkanki łącznej w momencie implantu
Ramy czasowe: Odniesienie do 18-20 tygodni
|
Miara procentu tkanki łącznej (tkanka włóknista i przestrzeń szpiku) w momencie implantu.
Jest to ilość tkanki łącznej obecnej w momencie operacji.
|
Odniesienie do 18-20 tygodni
|
|
Zmiana szerokości grzbietu (pomiar kliniczny)
Ramy czasowe: Odniesienie do 18-20 tygodni
|
Miara zmiany szerokości grzbietu z ekstrakcji na czas gojenia
|
Odniesienie do 18-20 tygodni
|
|
Zmiana wysokości grzbietu policzkowego (pomiar kliniczny)
Ramy czasowe: Odniesienie do 18-20 tygodni
|
Miara zmiany wysokości grzbietu policzkowego z ekstrakcji do czasu gojenia
|
Odniesienie do 18-20 tygodni
|
|
Zmiana wysokości grzbietu językowego (pomiar kliniczny)
Ramy czasowe: Odniesienie do 18-20 tygodni
|
Miara zmiany wysokości grzbietu językowego z ekstrakcji na czas gojenia
|
Odniesienie do 18-20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Główny śledczy: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20220346H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane zostaną udostępniane jako wyniki podsumowujące na klinicznychTrials.gov
oraz w czasopiśmie Peer-Review.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania i po analizie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .