Заживление раны после удаления зуба и сохранение альвеолярного отростка с использованием только DFDBA в форме твердых частиц и в сочетании с ксенотрансплантатом
17 июня 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное контролируемое исследование заживления ран после удаления зуба и сохранения альвеолярного отростка с использованием декальцинированного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) отдельно в форме частиц волокна и в комбинации с ксенотрансплантатом
Основной целью исследования является определение количества новообразованной живой кости, остаточного материала трансплантата и «соединительной ткани/другого» через 18–20 недель после сохранения альвеолярного гребня с использованием только волокон DFDBA, только частиц DFDBA, комбинации ксенотрансплантата. и частицы DFDBA или комбинацию ксенотрансплантата и волокон DFDBA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
План исследования состоит в том, чтобы удалить немолярные зубы и трансплантировать их с использованием различных материалов для трансплантации.
Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения.
После ок.
Через 18-20 недель заживления исследовательская группа возьмет основную биопсию во время установки имплантата.
Остеотомию имплантата препарируют с помощью трепана, а сердцевину внутри трепана помещают в 10% формалин для дальнейшей обработки и гистоморфометрического анализа.
Базовая биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичным гистологическим результатам % остаточного материала трансплантата и % «КТ/другое» (фиброзная ткань и костномозговое пространство).
Исследовательская группа также оценит следующие вторичные клинические результаты, используя индивидуальный измерительный стент для каждого субъекта: изменение ширины гребня; изменение высоты щечного гребня и изменение высоты язычного гребня.
В течение периода заживления от 18 до 20 недель пациенты будут наблюдаться по мере необходимости в соответствии со стандартным уходом для оценки заживления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Один зуб, за исключением моляров, который был определен стоматологическим факультетом как требующий удаления одного зуба.
- Показан зубной имплантат и запланировано лечение для замены отсутствующего зуба.
- Иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией зубного имплантата.
- Иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал.
- Иметь расхождение щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
- Некурящие или бывшие курильщики. Нынешние курильщики могут быть включены, если они выкуривают <10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Не будет сотрудничать с последующим графиком.
- Не будут допущены пациенты, которые являются психически недееспособными, заключенными или беременными.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (подтверждено устно; безрецептурный тест на беременность будет предоставлен, если статус беременности неизвестен или подозревается).
- Пациентки, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования, и им будет оказана стандартная помощь.
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день
- Клинические и/или рентгенологические признаки, которые исключают включение в данное исследование: активная инфекция, отличная от периодонтита; Неадекватные размеры кости или пространство для восстановления зубного имплантата; Наличие заболевания, состояния или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства, аутоиммунные заболевания, использование бисфосфонатов в анамнезе или длительная стероидная терапия; Положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Vallos (DCP)
Субъекты будут рандомизированы в эту группу и получают только частицы DFDBA
|
Деминерализованный лиофилизированный аллотрансплантат костей (DFBA) в небольшой частиц
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Vallomix (DCF)
Субъекты будут рандомизированы в эту группу и получают только волокна DFDBA
|
Комбинация ксенотрансплантата, полученных из коров и человеческих частиц DFDBA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 Vallos-F (DPX)
Субъекты будут рандомизированы в эту группу и получают ксенотрансплантат в сочетании с DCP
|
Деминерализованный лиофилизированный аллотрансплантат костей (DFDBA) в форме волокна
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4 Vallomix-F (DFX)
Субъекты будут рандомизированы в эту группу и получают ксенотрансплантат в сочетании с DCF.
|
Комбинация ксенотрансплантата, полученных из коров и волокна DFDBA, полученных человеком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жизненно важной формирование костей
Временное ограничение: Время заживления ран (примерно от 18 до 20 недель)
|
Мера процента жизненно важной кости от экстракции до времени имплантата, это мера того, сколько костей регенерировано с момента экстракции в операцию.
|
Время заживления ран (примерно от 18 до 20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент остаточного материала трансплантата
Временное ограничение: Время заживления ран (примерно от 18 до 20 недель)
|
Мера процента остаточного материала трансплантата, оставшегося во время имплантата, это количество материала трансплантата, оставшегося от первоначального количества, имплантированного во время операции.
|
Время заживления ран (примерно от 18 до 20 недель)
|
|
Процент соединительной ткани во время имплантата
Временное ограничение: Базовая линия до 18-20 недель
|
Мера процента соединительной ткани (фиброзная ткань и пространство костного мозга) во время имплантата.
Это количество соединительной ткани, которая присутствует во время операции.
|
Базовая линия до 18-20 недель
|
|
Изменение ширины гребня (клиническое измерение)
Временное ограничение: Базовая линия до 18-20 недель
|
Мера изменения ширины гребня от извлечения до времени исцеления
|
Базовая линия до 18-20 недель
|
|
Изменение высоты гребного хребта (клиническое измерение)
Временное ограничение: Базовая линия до 18-20 недель
|
Мера изменения высоты гребного хребта от извлечения до времени заживления
|
Базовая линия до 18-20 недель
|
|
Изменения в высоте язычного гребня (клиническое измерение)
Временное ограничение: Базовая линия до 18-20 недель
|
Мера изменения высоты языка хребта от извлечения до времени заживления
|
Базовая линия до 18-20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Главный следователь: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220346H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные идентифицированные данные будут распространяться в качестве сводных результатов на клинике.
и в журнале Peer-Review.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и после анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .