- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05400213
Sårheling efter tandudtrækning og kantkonservering ved brug af DFDBA alene i partikelform og i kombination med xenograft
17. juni 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomiseret kontrolleret forsøg med sårheling efter tandudtrækning og kantkonservering ved brug af afkalket frysetørret knogleallograft (DFDBA) alene i partikelformig fiber og i kombination med xenograft
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme mængden af nydannet vital knogle, resterende transplantatmateriale og "bindevæv/andet" 18 til 20 uger efter kantkonservering er udført med DFDBA-fibre alene, DFDBA-partikler alene, en kombination af xenograft og DFDBA-partikler eller en kombination af xenograft- og DFDBA-fibre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieplanen er at udtrække ikke-molære tænder og transplantere med de forskellige transplantatmaterialer.
Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling.
Efter ca.
18-20 ugers heling vil undersøgelsesholdet høste en kernebiopsi på tidspunktet for implantatplacering.
Implantatets osteotomi forberedes med en trephine boremaskine, og kernen inde i trephine placeres i 10% formalin til fremtidig behandling og histomorfometrisk analyse.
Kernebiopsien vil blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og de sekundære histologiske resultater af % resterende graftmateriale og % "CT/andet" (fibrøst væv og marvrum).
Undersøgelsesteamet vil også evaluere følgende sekundære kliniske resultater ved hjælp af en tilpasset målestent for hvert forsøgsperson: ændring i højderyggens bredde; ændring i bukkal højderyg og ændring i lingual højderyg.
I løbet af helingsperioden på 18 til 20 uger vil patienterne blive fulgt efter behov pr. standardbehandling for at evaluere helingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Én tand, eksklusive kindtænder, som er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
- Et tandimplantat er indiceret og behandling planlagt til at erstatte den manglende tand
- Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
- Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
- Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
- Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere kan inkluderes, hvis de ryger <10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke samarbejde med opfølgningsplanen.
- Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (som bekræftet mundtligt; en graviditetstest i håndkøb vil blive leveret, hvis graviditetsstatus er ukendt eller mistænkt).
- Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
- Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, historie med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidbehandling; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Vallos (DCP)
Emner randomiseres i denne gruppe og modtager DFDBA -partikler alene
|
Demineraliseret frysetørret knogler Allograft (DFBA) i en lille partikelform
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Vallomix (DCF)
Emner randomiseres i denne gruppe og modtager DFDBA -fibre alene
|
En kombination af ko-afledt xenograft og menneskeligt afledt DFDBA-partikler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 Vallos-F (DPX)
Personer vil blive randomiseret til denne gruppe og modtage xenograft kombineret med DCP
|
Demineraliseret frysetørret knogler Allograft (DFDBA) i en fiberform
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Vallomix-F (DFX)
Personer vil blive randomiseret til denne gruppe og modtage xenograft kombineret med DCF.
|
En kombination af ko-afledt xenograft og menneskelige-afledte DFDBA-fibre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel Vital knogledannelse
Tidsramme: Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
|
Mål for procentdel af vital knogledannelse fra ekstraktion til implantattid, dette er et mål for, hvor meget knogler der er regenereret siden ekstraktionen til operationen.
|
Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af resterende transplantatmateriale
Tidsramme: Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
|
Mål for procentdel af resterende transplantatmateriale, der er tilbage på implantatstidspunktet, er dette mængden af transplantatmateriale, der er tilbage fra det oprindelige beløb, der er implanteret under operationen.
|
Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
|
|
Procentdel af bindevæv på tidspunktet for implantat
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
|
Mål for procentdel af bindevæv (fibrøst væv og marvrum) på implantatstidspunktet.
Dette er mængden af bindevæv, der er til stede på operationstidspunktet.
|
Baseline til 18-20 uger
|
|
Ændring i rygbredde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
|
Mål for ændring i rygbredde fra ekstraktion til helingstid
|
Baseline til 18-20 uger
|
|
Ændring i buccal ryghøjde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
|
Mål for ændring i buccal ryghøjde fra ekstraktion til helingstid
|
Baseline til 18-20 uger
|
|
Ændring i lingual ryghøjde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
|
Mål for ændring i lingual ryghøjde fra ekstraktion til helingstid
|
Baseline til 18-20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Ledende efterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20220346H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data deles som resuméresultater på ClinicalTrials.gov
og i en peer-review-tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
Efter gennemførelsen af undersøgelsen og efter data er analyseret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .