Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling efter tandudtrækning og kantkonservering ved brug af DFDBA alene i partikelform og i kombination med xenograft

Randomiseret kontrolleret forsøg med sårheling efter tandudtrækning og kantkonservering ved brug af afkalket frysetørret knogleallograft (DFDBA) alene i partikelformig fiber og i kombination med xenograft

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme mængden af ​​nydannet vital knogle, resterende transplantatmateriale og "bindevæv/andet" 18 til 20 uger efter kantkonservering er udført med DFDBA-fibre alene, DFDBA-partikler alene, en kombination af xenograft og DFDBA-partikler eller en kombination af xenograft- og DFDBA-fibre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieplanen er at udtrække ikke-molære tænder og transplantere med de forskellige transplantatmaterialer. Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter ca. 18-20 ugers heling vil undersøgelsesholdet høste en kernebiopsi på tidspunktet for implantatplacering. Implantatets osteotomi forberedes med en trephine boremaskine, og kernen inde i trephine placeres i 10% formalin til fremtidig behandling og histomorfometrisk analyse. Kernebiopsien vil blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og de sekundære histologiske resultater af % resterende graftmateriale og % "CT/andet" (fibrøst væv og marvrum). Undersøgelsesteamet vil også evaluere følgende sekundære kliniske resultater ved hjælp af en tilpasset målestent for hvert forsøgsperson: ændring i højderyggens bredde; ændring i bukkal højderyg og ændring i lingual højderyg. I løbet af helingsperioden på 18 til 20 uger vil patienterne blive fulgt efter behov pr. standardbehandling for at evaluere helingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Én tand, eksklusive kindtænder, som er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
  • Et tandimplantat er indiceret og behandling planlagt til at erstatte den manglende tand
  • Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
  • Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
  • Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere kan inkluderes, hvis de ryger <10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke samarbejde med opfølgningsplanen.
  • Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (som bekræftet mundtligt; en graviditetstest i håndkøb vil blive leveret, hvis graviditetsstatus er ukendt eller mistænkt).
  • Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
  • Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, historie med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidbehandling; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Vallos (DCP)
Emner randomiseres i denne gruppe og modtager DFDBA -partikler alene
Demineraliseret frysetørret knogler Allograft (DFBA) i en lille partikelform
Andre navne:
  • DFDBA partikler
Aktiv komparator: Gruppe 2 Vallomix (DCF)
Emner randomiseres i denne gruppe og modtager DFDBA -fibre alene
En kombination af ko-afledt xenograft og menneskeligt afledt DFDBA-partikler
Andre navne:
  • Xenograft og human-afledt DFDBA
Aktiv komparator: Gruppe 3 Vallos-F (DPX)
Personer vil blive randomiseret til denne gruppe og modtage xenograft kombineret med DCP
Demineraliseret frysetørret knogler Allograft (DFDBA) i en fiberform
Andre navne:
  • DFDBA i fiberform
Aktiv komparator: Gruppe 4 Vallomix-F (DFX)
Personer vil blive randomiseret til denne gruppe og modtage xenograft kombineret med DCF.
En kombination af ko-afledt xenograft og menneskelige-afledte DFDBA-fibre
Andre navne:
  • Xenograft (Bio-Oss) kombineret med DFDBA fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel Vital knogledannelse
Tidsramme: Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
Mål for procentdel af vital knogledannelse fra ekstraktion til implantattid, dette er et mål for, hvor meget knogler der er regenereret siden ekstraktionen til operationen.
Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af resterende transplantatmateriale
Tidsramme: Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
Mål for procentdel af resterende transplantatmateriale, der er tilbage på implantatstidspunktet, er dette mængden af ​​transplantatmateriale, der er tilbage fra det oprindelige beløb, der er implanteret under operationen.
Sårhelingstid (ca. 18 til 20 uger)
Procentdel af bindevæv på tidspunktet for implantat
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
Mål for procentdel af bindevæv (fibrøst væv og marvrum) på implantatstidspunktet. Dette er mængden af ​​bindevæv, der er til stede på operationstidspunktet.
Baseline til 18-20 uger
Ændring i rygbredde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
Mål for ændring i rygbredde fra ekstraktion til helingstid
Baseline til 18-20 uger
Ændring i buccal ryghøjde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
Mål for ændring i buccal ryghøjde fra ekstraktion til helingstid
Baseline til 18-20 uger
Ændring i lingual ryghøjde (klinisk måling)
Tidsramme: Baseline til 18-20 uger
Mål for ændring i lingual ryghøjde fra ekstraktion til helingstid
Baseline til 18-20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Ledende efterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220346H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data deles som resuméresultater på ClinicalTrials.gov og i en peer-review-tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen og efter data er analyseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner