Cicatrização de feridas após extração dentária e preservação do rebordo usando DFDBA sozinho em forma de fibra particulada e em combinação com xenoenxerto
17 de junho de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensaio controlado randomizado de cicatrização de feridas após extração dentária e preservação do rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado descalcificado (DFDBA) sozinho em forma de fibra particulada e em combinação com xenoenxerto
O objetivo principal do estudo é determinar a quantidade de osso vital recém-formado, material de enxerto residual e "tecido conjuntivo/outro" 18 a 20 semanas após a preservação do rebordo ser realizada usando fibras DFDBA sozinhas, partículas de DFDBA sozinhas, uma combinação de xenoenxerto e partículas de DFDBA, ou uma combinação de xenoenxerto e fibras de DFDBA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano de estudo é extrair dentes não molares e enxertar com os diversos materiais de enxertia.
Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo.
Seguindo aprox.
Após 18 a 20 semanas de cicatrização, a equipe do estudo colherá uma biópsia central no momento da colocação do implante.
A osteotomia do implante é preparada com broca trefina e o núcleo dentro da trefina é colocado em formol a 10% para posterior processamento e análise histomorfométrica.
A biópsia central será avaliada para o resultado histológico primário de % de formação óssea vital e os resultados histológicos secundários de % de material de enxerto residual e % de "CT/outros" (tecido fibroso e espaço medular).
A equipe do estudo também avaliará os seguintes resultados clínicos secundários usando um stent de medição personalizado para cada indivíduo: mudança na largura do rebordo; alteração na altura do rebordo vestibular e alteração na altura do rebordo lingual.
Durante o período de cicatrização de 18 a 20 semanas, os pacientes serão acompanhados conforme necessário de acordo com o tratamento padrão para avaliar a cicatrização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dente, excluindo os molares, que foi identificado pela faculdade de odontologia como exigindo a extração de um único dente
- Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente perdido
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
- Ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
- São não fumantes ou ex-fumantes. Fumantes atuais podem ser incluídos se fumarem menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Não cooperará com o cronograma de acompanhamento.
- Não serão admitidos pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo (conforme confirmado verbalmente; um teste de gravidez sem receita será fornecido se o estado de gravidez for desconhecido ou suspeito).
- As pacientes que engravidam durante o estudo serão retiradas e os cuidados padrão serão prestados.
- Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
- As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente da periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para um implante dentário; Presença de uma entidade de doença, condição ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e de tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterápicos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bisfosfonatos ou terapia esteróide de longo prazo; História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Vallos (DCP)
Os sujeitos serão randomizados neste grupo e receberão partículas DFDBA sozinhas
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Aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFBA) em uma pequena forma de partícula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 Vallomix (DCF)
Os sujeitos serão randomizados nesse grupo e receberão fibras DFDBA sozinhas
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Uma combinação de xenoenxerto derivado de vaca e partículas DFDBA derivadas de humanos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 Vallos-F (DPX)
Os indivíduos serão randomizados neste grupo e receberão xenoenxerto combinado com DCP
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Aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) em uma forma de fibra
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4 Vallomix-F (DFX)
Os indivíduos serão randomizados neste grupo e receberão xenoenxerto combinado com DCF.
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Uma combinação de xenoenxerto derivado de vaca e fibras DFDBA derivadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de formação óssea vital
Prazo: Tempo de cicatrização de feridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Medida da porcentagem da formação vital óssea desde a extração até o tempo do implante, essa é uma medida de quanto osso se regenerou desde a extração para a cirurgia.
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Tempo de cicatrização de feridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de material de enxerto residual
Prazo: Tempo de cicatrização de feridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Medida da porcentagem de material de enxerto residual restante no momento do implante, essa é a quantidade de material de enxerto restante da quantidade original implantada durante a cirurgia.
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Tempo de cicatrização de feridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Porcentagem de tecido conjuntivo no momento do implante
Prazo: Linha de base para 18 a 20 semanas
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Medida da porcentagem de tecido conjuntivo (tecido fibroso e espaço na medula) no momento do implante.
Essa é a quantidade de tecido conjuntivo que está presente no momento da cirurgia.
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Linha de base para 18 a 20 semanas
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Mudança na largura da crista (medição clínica)
Prazo: Linha de base para 18 a 20 semanas
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Medida de mudança na largura da crista da extração ao tempo de cura
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Linha de base para 18 a 20 semanas
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Mudança na altura da crista bucal (medição clínica)
Prazo: Linha de base para 18 a 20 semanas
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Medida de mudança na altura da crista bucal desde a extração até o tempo de cura
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Linha de base para 18 a 20 semanas
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Mudança na altura da crista lingual (medição clínica)
Prazo: Linha de base para 18 a 20 semanas
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Medida de mudança na altura da crista lingual desde a extração até o tempo de cura
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Linha de base para 18 a 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigador principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220346H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados como resultados resumidos em clínicos.gov
e em um diário de revisão de pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e após a análise dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .