Cicatrización de heridas después de la extracción del diente y preservación de la cresta usando DFDBA solo en forma de fibra particulada y en combinación con xenoinjerto
17 de junio de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensayo controlado aleatorizado de curación de heridas después de la extracción del diente y preservación de la cresta utilizando aloinjerto óseo liofilizado descalcificado (DFDBA) solo en forma de fibra particulada y en combinación con xenoinjerto
El objetivo principal del estudio es determinar la cantidad de hueso vital recién formado, material de injerto residual y "tejido conectivo/otro" 18 a 20 semanas después de realizar la preservación de la cresta usando fibras DFDBA solas, partículas DFDBA solas, una combinación de xenoinjerto y partículas DFDBA, o una combinación de xenoinjerto y fibras DFDBA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan de estudio es extraer dientes no molares e injertar con los diversos materiales de injerto.
Cada sujeto proporcionará un solo sitio de diente no molar para el tratamiento del estudio.
Siguiendo aprox.
18-20 semanas de cicatrización, el equipo de estudio obtendrá una biopsia central en el momento de la colocación del implante.
La osteotomía del implante se prepara con un taladro de trépano y el núcleo dentro del trépano se coloca en formalina al 10 % para su posterior procesamiento y análisis histomorfométrico.
La biopsia central se evaluará para el resultado histológico primario del % de formación de hueso vital y los resultados histológicos secundarios del % de material de injerto residual y el % de "TC/otro" (tejido fibroso y espacio medular).
El equipo del estudio también evaluará los siguientes resultados clínicos secundarios utilizando un stent de medición personalizado para cada sujeto: cambio en el ancho de la cresta; cambio en la altura de la cresta bucal y cambio en la altura de la cresta lingual.
Durante el período de curación de 18 a 20 semanas, se hará un seguimiento de los pacientes según sea necesario según la atención estándar para evaluar la curación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diente, excluyendo los molares, que ha sido identificado por la facultad de odontología como que requiere una extracción de un solo diente
- Se indica un implante dental y se planifica un tratamiento para reemplazar el diente faltante
- Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
- Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
- Tener una dehiscencia de la placa ósea vestibular o lingual del alveolo dental que no se extienda más del 50% de la profundidad total del alvéolo.
- Pacientes mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
- Son no fumadores o ex fumadores. Los fumadores actuales pueden incluirse si fuman <10 cigarrillos por día
Criterio de exclusión:
- No cooperará con el programa de seguimiento.
- No se ingresarán pacientes mentalmente incompetentes, presos o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (según lo confirmado verbalmente; se proporcionará una prueba de embarazo de venta libre si se desconoce o sospecha el estado del embarazo).
- Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas y se les brindará la atención estándar.
- Fumadores que fuman >10 cigarrillos al día
- Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son: infección activa distinta de la periodontitis; Dimensiones óseas inadecuadas o espacio restaurativo para un implante dental; Presencia de una entidad de enfermedad, condición o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación ósea y de tejidos blandos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, enfermedades autoinmunes, antecedentes de uso de bisfosfonatos o terapia con esteroides a largo plazo; Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 Vallos (DCP)
Los sujetos serán aleatorizados en este grupo y recibirán partículas de DFDBA solo
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Aloinjerto óseo de liofilización de liofilización desmineralizada (DFBA) en forma de partícula pequeña
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 Vallomix (DCF)
Los sujetos serán aleatorizados en este grupo y recibirán fibras DFDBA solas
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Una combinación de xenoinjerto derivado de vacas y partículas DFDBA derivadas de humanos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3 VALLOS-F (DPX)
Los sujetos serán aleatorizados en este grupo y recibirán xenoinjerto combinado con DCP
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Aloinjerto óseo de liofilización desmineralizada (DFDBA) en forma de fibra
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4 Vallomix-F (DFX)
Los sujetos serán aleatorizados en este grupo y recibirán xenoinjerto combinado con DCF.
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Una combinación de xenoinjerto derivado de vacas y fibras DFDBA derivadas de humanos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de formación de huesos vitales
Periodo de tiempo: Tiempo de curación de heridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Medida del porcentaje de formación de hueso vital desde la extracción hasta el tiempo de implante, esta es una medida de cuánto hueso ha regenerado desde la extracción a la cirugía.
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Tiempo de curación de heridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de material de injerto residual
Periodo de tiempo: Tiempo de curación de heridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Medida del porcentaje de material de injerto residual restante al momento del implante, esta es la cantidad de material de injerto restante de la cantidad original implantada durante la cirugía.
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Tiempo de curación de heridas (aproximadamente 18 a 20 semanas)
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Porcentaje de tejido conectivo al momento del implante
Periodo de tiempo: Línea de base a 18-20 semanas
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Medida del porcentaje de tejido conectivo (tejido fibroso y espacio de médula) al momento del implante.
Esta es la cantidad de tejido conectivo que está presente en el momento de la cirugía.
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Línea de base a 18-20 semanas
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Cambio en el ancho de la cresta (medición clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18-20 semanas
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Medida del cambio en el ancho de la cresta desde la extracción al tiempo de curación
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Línea de base a 18-20 semanas
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Cambio en la altura de la cresta bucal (medición clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18-20 semanas
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Medida del cambio en la altura de la cresta bucal desde la extracción hasta el tiempo de curación
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Línea de base a 18-20 semanas
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Cambio en la altura de la cresta lingual (medición clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18-20 semanas
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Medida del cambio en la altura de la cresta lingual desde la extracción hasta el tiempo de curación
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Línea de base a 18-20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigador principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220346H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán como resultados resumidos en ClinicalTrials.gov
y en un diario de revisión de pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio y después de los datos se analizan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .