AD-218の有効性と安全性を評価する研究
2024年1月29日 更新者:Addpharma Inc.
混合性脂質異常症患者における AD-218 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第 3 相臨床試験および非盲検、延長試験
この研究の目的は、AD-218 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
状態または疾患 : 混合性脂質異常症 治療薬 : AD-218、AD-218A、AD-218 のプラセボ、AD-218A のプラセボ
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sarah Yoon
- 電話番号:82-031-891-5576
- メール:sryoon@addpharma.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
研究場所
-
-
Nam-gu
-
Daegu、Nam-gu、大韓民国、42415
- 募集
- Yeongnam University Hospital
-
コンタクト:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女。
- 試験参加前に ICF にサインオンする
除外基準:
- -線維筋痛症、ミオパシーなどの病歴(CK≧2 X ULN)
- その他の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Active Comparator : テストグループ
AD-218
|
PO、1 日 1 回 (QD)、12 週間
|
アクティブコンパレータ:アクティブ コンパレータ : コントロール グループ
AD-218A
|
PO、1 日 1 回 (QD)、12 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12 週目のベースラインからの非 HDL-C の変化率 (%)
時間枠:12週のベースラインから
|
AD-218 と AD-218A を比較した 12 週目の非 HDL-C
|
12週のベースラインから
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
4、8 週目のベースラインからの非 HDL-C のパーセント変化 (%)
時間枠:4,8週目のベースラインから
|
AD-218 と AD-218A を比較した 4,8 週目の非 HDL-C
|
4,8週目のベースラインから
|
4、8、12 週目のベースラインからの脂質パネルの変化率 (%)
時間枠:4、8、12 週目のベースラインから
|
AD-218 と AD-218A を比較した 4、8、12 週目の脂質パネル
|
4、8、12 週目のベースラインから
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kyu Chang Won, M.D., Ph.D、Yeungnam University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AD-218の臨床試験
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