Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AD-218 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2024. január 29. frissítette: Addpharma Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat és nyílt, kiterjesztett vizsgálat az AD-218 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az AD-218 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állapot vagy betegség: Vegyes diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszer: AD-218, AD-218A, AD-218 placebo, AD-218A placebo

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Yeongnam University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti férfi vagy nő.
  • A tanulmányban való részvétel előtt jelentkezzen be az ICF-be

Kizárási kritériumok:

  • Fibromyalgia, myopathia stb. anamnézisében (CK ≥ 2 X ULN)
  • Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
AD-218
Drog: AD-218
PO, naponta egyszer (QD), 12 hét
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
AD-218A
Drog: AD-218A
PO, naponta egyszer (QD), 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-HDL-C százalékos változása (%) a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: a kiindulási értéktől a 12. héten
nem HDL-C a 12. héten összehasonlította az AD-218-at az AD-218A-val
a kiindulási értéktől a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-HDL-C százalékos változása (%) a kiindulási értékhez képest a 4., 8. héten
Időkeret: a kiindulási értéktől a 4,8. héten
nem HDL-C a 4,8. héten összehasonlította az AD-218-at az AD-218A-val
a kiindulási értéktől a 4,8. héten
A lipidpanel százalékos változása (%) az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 8., 12. héten
Lipid panel a 4., 8. és 12. héten összehasonlította az AD-218-at az AD-218A-val
az alapvonaltól a 4., 8., 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-218P3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AD-218

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel