Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-218

29. januar 2024 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie og åpen utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-218 hos pasienter med blandet dyslipidemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-218

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstand eller sykdom: Blandet dyslipidemibehandlingsmiddel: AD-218, AD-218A, Placebo av AD-218, Placebo av AD-218A

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeongnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne over 19 år.
  • Logg på ICF før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med fibromyalgi, myopati osv. (CK ≥ 2 X ULN)
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator : Testgruppe
AD-218
Legemiddel: AD-218
PO, én gang daglig (QD), 12 uker
Aktiv komparator: Aktiv komparator : Kontrollgruppe
AD-218A
Legemiddel: AD-218A
PO, én gang daglig (QD), 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (%) av ikke-HDL-C fra baseline ved uke 12
Tidsramme: fra baseline ved 12 uker
ikke-HDL-C i uke 12 sammenlignet AD-218 med AD-218A
fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (%) av ikke-HDL-C fra baseline ved uke 4, 8
Tidsramme: fra baseline ved uke 4,8
ikke-HDL-C i uke 4,8 sammenlignet AD-218 med AD-218A
fra baseline ved uke 4,8
Prosentvis endring (%) av lipidpanelet fra baseline ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: fra baseline ved uke 4, 8, 12
Lipidpanel ved uke 4, 8, 12 sammenlignet AD-218 med AD-218A
fra baseline ved uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-218P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Kliniske studier på AD-218

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere