Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-218

29 janvier 2024 mis à jour par: Addpharma Inc.

Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, multicentrique et une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-218 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-218

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affection ou maladie : Médicament de traitement de la dyslipidémie mixte : AD-218, AD-218A, Placebo de l'AD-218, Placebo de l'AD-218A

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42415
        • Recrutement
        • Yeongnam University Hospital
        • Contact:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de plus de 19 ans.
  • Inscrivez-vous sur ICF avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibromyalgie, myopathie, etc. (CK ≥ 2 X LSN)
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : groupe de test
AD-218
Médicament: AD-218
PO, une fois par jour (QD), 12 semaines
Comparateur actif: Comparateur actif : groupe de contrôle
AD-218A
Médicament: AD-218A
PO, une fois par jour (QD), 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage (%) du non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: à partir de la ligne de base à 12 semaines
non-HDL-C à la semaine 12 par rapport à AD-218 avec AD-218A
à partir de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage (%) du non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 4, 8
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 4, 8
non-HDL-C à la semaine 4,8 comparé à AD-218 avec AD-218A
à partir de la ligne de base à la semaine 4, 8
Changement en pourcentage (%) du panel lipidique par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12
Bilan lipidique aux semaines 4, 8, 12 comparé à l'AD-218 avec l'AD-218A
à partir de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-218P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AD-218

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner