Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AD-218:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 3. vaiheen kliininen tutkimus ja avoin laajennustutkimus AD-218:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-218:n tehoa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tila tai sairaus: Sekoitettu dyslipidemian hoitolääke: AD-218, AD-218A, AD-218:n lumelääke, AD-218A:n lumelääke

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42415
        • Rekrytointi
        • Yeongnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias mies tai nainen.
  • Kirjaudu ICF:ään ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibromyalgia, myopatia jne. (CK ≥ 2 X ULN)
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active Comparator : Testiryhmä
AD-218
Lääke: AD-218
PO, kerran päivässä (QD), 12 viikkoa
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Kontrolliryhmä
AD-218A
Lääke: AD-218A
PO, kerran päivässä (QD), 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon kohdalla
ei-HDL-C viikolla 12 verrattiin AD-218:aa AD-218A:han
lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4,8
ei-HDL-kolesteroli viikolla 4,8 verrattiin AD-218:aa AD-218A:han
lähtötasosta viikolla 4,8
Lipidipaneelin prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Lipidipaneeli viikolla 4, 8, 12 verrattiin AD-218:aa AD-218A:han
lähtötasosta viikolla 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-218P3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset AD-218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa