Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности AD-218

29 января 2024 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 и открытое дополнительное исследование для оценки эффективности и безопасности AD-218 у пациентов со смешанной дислипидемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AD-218.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние или заболевание: смешанная дислипидемия Лекарственное средство: AD-218, AD-218A, плацебо AD-218, плацебо AD-218A

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Yoon
  • Номер телефона: 82-031-891-5576
  • Электронная почта: sryoon@addpharma.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Yeongnam University Hospital
        • Контакт:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 19 лет.
  • Подпишитесь на ICF до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • История фибромиалгии, миопатии и т. д. (КК ≥ 2 X ULN)
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный компаратор: тестовая группа
АД-218
Лекарство: АД-218
ПО, один раз в день (QD), 12 недель
Активный компаратор: Активный компаратор: контрольная группа
АД-218А
Лекарство: АД-218А
ПО, один раз в день (QD), 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение (%) не-HDL-C от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня в 12 недель
не-HDL-C на 12 неделе по сравнению AD-218 с AD-218A
от исходного уровня в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение (%) не-HDL-C от исходного уровня на 4, 8 неделе
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
не-HDL-C на 4,8 неделе по сравнению AD-218 с AD-218A
от исходного уровня на 4,8 неделе
Процентное изменение (%) панели липидов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: от исходного уровня на 4, 8, 12 неделе
Панель липидов на 4, 8, 12 неделе по сравнению AD-218 с AD-218A
от исходного уровня на 4, 8, 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-218P3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АД-218

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться