En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AD-218
3. februar 2025 opdateret af: Addpharma Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg og åbent udvidelsesstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AD-218 hos patienter med blandet dyslipidæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AD-218
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstand eller sygdom: Blandet dyslipidæmi-behandlingsmiddel: AD-218, AD-218A, Placebo af AD-218, Placebo af AD-218A
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Yoon
- Telefonnummer: 82-031-891-5576
- E-mail: sryoon@addpharma.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
Studiesteder
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Yeongnam University Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde over 19 år.
- Tilmeld dig ICF inden studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fibromyalgi, myopati osv. (CK ≥ 2 X ULN)
- Andre undtagelser blev anvendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator: Testgruppe
AD-218
|
PO, én gang dagligt (QD), 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrolgruppe
AD-218A
|
PO, én gang dagligt (QD), 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring (%) af non-HDL-C fra baseline i uge 12
Tidsramme: fra baseline ved 12 uger
|
non-HDL-C i uge 12 sammenlignet AD-218 med AD-218A
|
fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring (%) af non-HDL-C fra baseline i uge 4, 8
Tidsramme: fra baseline i uge 4,8
|
non-HDL-C i uge 4,8 sammenlignet AD-218 med AD-218A
|
fra baseline i uge 4,8
|
|
Procentvis ændring (%) af lipidpanel fra baseline i uge 4, 8, 12
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8, 12
|
Lipidpanel i uge 4, 8, 12 sammenlignede AD-218 med AD-218A
|
fra baseline i uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-218P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .