Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-218

3. února 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 a otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-218 u pacientů se smíšenou dyslipidémií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AD-218

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav nebo onemocnění: Léčivo pro léčbu smíšené dyslipidémie: AD-218, AD-218A, Placebo AD-218, Placebo AD-218A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Yeongnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 19 let.
  • Před účastí ve studii se přihlaste na ICF

Kritéria vyloučení:

  • Fibromyalgie, myopatie atd. v anamnéze (CK ≥ 2 X ULN)
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor : Testovací skupina
AD-218
Lék: AD-218
PO, jednou denně (QD), 12 týdnů
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor : Kontrolní skupina
AD-218A
Lék: AD-218A
PO, jednou denně (QD), 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (%) non-HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: od výchozího stavu ve 12 týdnech
non-HDL-C v týdnu 12 ve srovnání AD-218 s AD-218A
od výchozího stavu ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (%) non-HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. týdnu
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4,8
non-HDL-C v týdnu 4,8 ve srovnání AD-218 s AD-218A
od výchozího stavu v týdnu 4,8
Procentuální změna (%) lipidového panelu od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12
Lipidový panel v týdnu 4, 8, 12 porovnával AD-218 s AD-218A
od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-218P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit