Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-218
3 febbraio 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio clinico multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e uno studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AD-218 nei pazienti con dislipidemia mista
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-218
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condizione o malattia : Trattamento della dislipidemia mista Farmaco : AD-218, AD-218A, Placebo di AD-218, Placebo di AD-218A
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
520
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Yoon
- Numero di telefono: 82-031-891-5576
- Email: sryoon@addpharma.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
Luoghi di studio
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 42415
- Reclutamento
- Yeongnam University Hospital
-
Contatto:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un uomo o una donna di età superiore ai 19 anni.
- Iscriviti a ICF prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di fibromialgia, miopatia ecc. (CK ≥ 2 X ULN)
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comparatore attivo: gruppo di test
AD-218
|
PO, una volta al giorno (QD), 12 settimane
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo di controllo
AD-218A
|
PO, una volta al giorno (QD), 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale (%) di colesterolo non HDL rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
non-HDL-C alla settimana 12 ha confrontato AD-218 con AD-218A
|
dal basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale (%) di colesterolo non HDL rispetto al basale alla settimana 4, 8
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4,8
|
non-HDL-C alla settimana 4,8 ha confrontato AD-218 con AD-218A
|
dal basale alla settimana 4,8
|
|
Variazione percentuale (%) del pannello lipidico rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8, 12
|
Il pannello lipidico alla settimana 4, 8, 12 ha confrontato AD-218 con AD-218A
|
dal basale alla settimana 4, 8, 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-218P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .