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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AD-218

29 de enero de 2024 actualizado por: Addpharma Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de fase 3 y un estudio de extensión abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de AD-218 en pacientes con dislipidemia mixta

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AD-218

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Condición o enfermedad: Medicamento para el tratamiento de la dislipidemia mixta: AD-218, AD-218A, Placebo de AD-218, Placebo de AD-218A

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42415
        • Reclutamiento
        • Yeongnam University Hospital
        • Contacto:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer mayor de 19 años.
  • Regístrese en ICF antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibromialgia, miopatía, etc. (CK ≥ 2 X ULN)
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo: grupo de prueba
AD-218
Droga: AD-218
PO, una vez al día (QD), 12 semanas
Comparador activo: Comparador activo: grupo de control
AD-218A
Droga: AD-218A
PO, una vez al día (QD), 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual (%) de no-HDL-C desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 12 semanas
no HDL-C en la semana 12 en comparación con AD-218 con AD-218A
desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual (%) de no-HDL-C desde el inicio en la semana 4, 8
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
no HDL-C en la semana 4,8 en comparación con AD-218 con AD-218A
desde el inicio en la semana 4, 8
Cambio porcentual (%) del panel de lípidos desde el inicio en la semana 4, 8, 12
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8, 12
Panel de lípidos en la semana 4, 8, 12 en comparación con AD-218 con AD-218A
desde el inicio en la semana 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-218P3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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