Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-218 te evalueren

29 januari 2024 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studie en open-label extensiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-218 bij patiënten met gemengde dyslipidemie te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AD-218 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandoening of ziekte: gemengd dyslipidemiebehandelingsmiddel: AD-218, AD-218A, Placebo van AD-218, Placebo van AD-218A

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42415
        • Werving
        • Yeongnam University Hospital
        • Contact:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw ouder dan 19 jaar.
  • Meld u aan bij ICF voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fibromyalgie, myopathie enz. (CK ≥ 2 X ULN)
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve comparator: testgroep
AD-218
Geneesmiddel: AD-218
PO, eenmaal daags (QD), 12 weken
Actieve vergelijker: Actieve comparator: controlegroep
AD-218A
Geneesmiddel: AD-218A
PO, eenmaal daags (QD), 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering (%) van niet-HDL-C ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline na 12 weken
niet-HDL-C in week 12 vergeleek AD-218 met AD-218A
vanaf baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering (%) van niet-HDL-C ten opzichte van baseline in week 4, 8
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4,8
niet-HDL-C in week 4,8 vergeleek AD-218 met AD-218A
vanaf baseline in week 4,8
Procentuele verandering (%) van Lipid-paneel vanaf baseline in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4, 8, 12
Lipidenpanel in week 4, 8, 12 vergeleek AD-218 met AD-218A
vanaf baseline in week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-218P3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op AD-218

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren