Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-218
3. Februar 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie und offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-218 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-218
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zustand oder Krankheit: Medikament zur Behandlung von gemischter Dyslipidämie: AD-218, AD-218A, Placebo von AD-218, Placebo von AD-218A
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
520
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Yoon
- Telefonnummer: 82-031-891-5576
- E-Mail: sryoon@addpharma.co.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
Studienorte
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42415
- Rekrutierung
- Yeongnam University Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau über 19 Jahre.
- Melden Sie sich vor der Studienteilnahme bei ICF an
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Fibromyalgie, Myopathie usw. (CK ≥ 2 X ULN)
- Andere Ausschlüsse gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Komparator: Testgruppe
218 n. Chr
|
PO, einmal täglich (QD), 12 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
AD-218A
|
PO, einmal täglich (QD), 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung (%) von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 12 Wochen
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Nicht-HDL-C in Woche 12 verglich AD-218 mit AD-218A
|
von der Grundlinie nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung (%) von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4,8
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Nicht-HDL-C in Woche 4,8 verglichen AD-218 mit AD-218A
|
von der Grundlinie in Woche 4,8
|
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Prozentuale Veränderung (%) des Lipid-Panels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
|
Lipid-Panel in Woche 4, 8, 12 verglich AD-218 mit AD-218A
|
vom Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D, Yeungnam University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-218P3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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