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一项评估 AD-218 疗效和安全性的研究

2024年1月29日 更新者：Addpharma Inc.

一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期临床试验和开放标签、扩展研究，以评估 AD-218 在混合性血脂异常患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 AD-218 的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

病症或疾病：混合性血脂异常治疗药物：AD-218、AD-218A、AD-218 安慰剂、AD-218A 安慰剂

研究类型

介入性

注册 (估计的)

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

学习地点

  • 大韩民国
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韩民国、42415
        • 招聘中
        • Yeongnam University Hospital
        • 接触：
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 19 岁以上的男性或女性。
  • 在参与研究之前签署 ICF

排除标准：

  • 纤维肌痛、肌病等病史（CK ≥ 2 X ULN）
  • 其他排除适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有源比较器：测试组
AD-218
药品：AD-218
PO，每天一次（QD），12 周
有源比较器：有源比较器：对照组
AD-218A
药品：AD-218A
PO，每天一次（QD），12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时非 HDL-C 相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：从 12 周时的基线
第 12 周的非 HDL-C 比较 AD-218 与 AD-218A
从 12 周时的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 周时非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 (%)
大体时间：从第 4,8 周的基线
第 4,8 周的非 HDL-C 比较 AD-218 与 AD-218A
从第 4,8 周的基线
第 4、8、12 周时脂质面板相对于基线的百分比变化 (%)
大体时间：从第 4、8、12 周的基线开始
第 4、8、12 周的脂质面板比较 AD-218 与 AD-218A
从第 4、8、12 周的基线开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Addpharma Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kyu Chang Won, M.D., Ph.D、Yeungnam University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AD-218P3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

混合性血脂异常的临床试验

  • City of Hope Medical Center
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