間欠性跛行におけるGNX80の臨床試験
2022年10月24日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
間欠性跛行患者におけるGNX80による歩行距離の改善効果を実証する前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第IV相探索的臨床試験
これは、間欠性跛行（IC）患者に6か月間処方されたGNX80とプラセボが歩行距離の改善につながるかどうかを評価する第4相ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
間欠性跛行患者におけるGNX80による歩行距離の改善効果を実証する前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第IV相探索的臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sujin Kim
- 電話番号：82-2-2008-2938
- メール：sujinkim@sk.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Seung-Woon Rha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上
- 血管造影により末梢動脈疾患が確認された
- 間欠性跛行が6か月以上続いている
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓の機能の重度の障害
- 呼吸不全または整形外科的疾患による歩行能力の制限
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠検査薬が陽性
- ICの治療以外の計画された外科手術または血管内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GNX
GNX / 80mg / BID / PO
|
GNX80 24 週間経口摂取(BID)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ / BID / PO
|
24週間のプラセボ経口摂取(BID)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時の調査結果と比較した歩行距離
時間枠：24週間
|
一定のトレッドミルテストにより歩行距離を評価
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。