Klinikai vizsgálat a GNX80-hoz intermittens kopogtatásban
2022. október 24. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, IV. fázisú, feltáró klinikai vizsgálat a GNX80 által a járási távolság növelésének hatásának bemutatására intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél
Ez egy 4. fázisú, randomizált klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a GNX80 a placebóval szemben, amelyet 6 hónapig írnak fel az Intermittens Claudication (IC) betegeknek, javítja-e a gyaloglási távolságot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, IV. fázisú, feltáró klinikai vizsgálat a GNX80 által a gyaloglási távolság növelésének hatásának bemutatására intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sujin Kim
- Telefonszám: 82-2-2008-2938
- E-mail: sujinkim@sk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Woon Rha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 20 év
- Angiográfiával igazolt perifériás artériás betegség
- 6 hónapnál tovább tartó időszakos claudicatio
Kizárási kritériumok:
- A szív-, máj- vagy vesefunkció súlyos károsodása
- Légzési elégtelenség vagy ortopédiai állapot miatti járáskorlátozás
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Pozitív terhességi teszt
- Tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris eljárások, kivéve az IC kezelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
|
GNX80 orális bevitel (BID) 24 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo / BID / PO
|
Placebo orális bevitel (BID) 24 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogolási távolság az alapvonal megállapításaihoz képest
Időkeret: 24 hét
|
sétatávolság állandó futópad teszttel értékelve
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNX_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .