- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400395
Sperimentazione clinica per GNX80 nella claudicatio intermittente
24 ottobre 2022 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase IV, esplorativo per dimostrare l'effetto del miglioramento della distanza percorsa dal GNX80 nei pazienti con claudicatio intermittente
Questo è uno studio clinico randomizzato di fase 4 per valutare se GNX80 rispetto al placebo, prescritto per 6 mesi a pazienti con claudicatio intermittente (CI), porterebbe a un miglioramento della distanza percorsa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase IV, esplorativo per dimostrare l'effetto del miglioramento della distanza percorsa dal GNX80 nei pazienti con claudicatio intermittente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sujin Kim
- Numero di telefono: 82-2-2008-2938
- Email: sujinkim@sk.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Seung-Woon Rha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 20 anni
- Arteriopatia periferica confermata angiograficamente
- Claudicatio intermittente da più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale
- Limitazione della capacità di deambulazione a causa di insufficienza respiratoria o di una condizione ortopedica
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Test di gravidanza positivo
- Interventi chirurgici o endovascolari pianificati diversi dal trattamento della CI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GNX
GNX / 80mg / OFFERTA / PO
|
Assunzione orale GNX80 (BID) per 24 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo / OFFERTA / PO
|
Assunzione orale di placebo (BID) per 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distanza percorsa rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
distanza percorsa valutata da un test costante su tapis roulant
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNX_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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