Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for GNX80 i intermitterende klaudikasjon

24. oktober 2022 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, fase IV, eksplorativ klinisk studie for å demonstrere effekten av å forbedre gangavstanden med GNX80 hos pasienter med intermitterende klaudikasjon

Dette er en fase 4, randomisert klinisk studie for å evaluere om GNX80 vs. placebo, foreskrevet i 6 måneder til pasienter med Intermittent Claudication(IC) vil føre til en forbedring i gangavstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, fase IV, eksplorativ klinisk studie for å demonstrere effekten av å forbedre gangavstanden med GNX80 hos pasienter med intermitterende klaudikering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung-Woon Rha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 20 år
  • Angiografisk bekreftet perifer arteriell sykdom
  • Claudicatio intermittens i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon
  • Begrensning av gangevnen på grunn av respiratorisk insuffisiens eller ortopedisk tilstand
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Positiv graviditetstest
  • Planlagte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer annet enn for behandling av IC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
Legemiddel: GNX80
GNX80 oralt inntak (BID) i 24 uker
Andre navn:
  • Test
Placebo komparator: Placebo
Placebo / BID / PO
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt inntak (BID) i 24 uker
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand sammenlignet med funnene fra ved baseline
Tidsramme: 24 uker
gangavstand evaluert ved en konstant tredemølletest
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNX_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere