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GNX80 治疗间歇性跛行的临床试验

2022年10月24日 更新者:SK Chemicals Co., Ltd.

一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、IV 期、探索性临床试验,以证明 GNX80 改善间歇性跛行患者步行距离的效果

这是一项 4 期随机临床试验,旨在评估 GNX80 与安慰剂相比,对间歇性跛行 (IC) 患者开具 6 个月的处方是否会改善步行距离。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、IV 期、探索性临床试验,以证明 GNX80 改善间歇性跛行患者步行距离的效果

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sujin Kim
  • 电话号码:82-2-2008-2938
  • 邮箱sujinkim@sk.com

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触:
          • Seung-Woon Rha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少20岁
  • 血管造影证实的外周动脉疾病
  • 间歇性跛行超过 6 个月

排除标准:

  • 心脏、肝脏或肾脏功能严重受损
  • 由于呼吸功能不全或骨科疾病导致行走能力受限
  • 糖尿病控制不佳
  • 妊娠试验阳性
  • 除治疗 IC 外的计划手术或血管内操作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GNX
GNX / 80mg / BID / 口服
GNX80口服(BID)24周
其他名称:
  • 测试
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 / BID / PO
安慰剂口服摄入量 (BID) 24 周
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行距离与基线调查结果的比较
大体时间:24周
通过恒定跑步机测试评估的步行距离
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GNX_001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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