Kliininen koe GNX80:lle ajoittaisessa klaudiaatiossa
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe IV, kliininen tutkiva tutkimus, jolla osoitetaan GNX80:n kävelyetäisyyden parantamisen vaikutus potilailla, joilla on ajoittaista kludikaatiota
Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioidaan, parantaisiko GNX80 vs. lumelääke, jota määrätään 6 kuukauden ajan potilaille, joilla on ajoittainen klaudikaatio (IC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe IV, kliininen tutkiva tutkimus, jolla osoitetaan GNX80:n kävelyetäisyyden parantamisen vaikutus potilailla, joilla on ajoittaista selkäkipua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujin Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2008-2938
- Sähköposti: sujinkim@sk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Woon Rha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 20 vuotta
- Angiografisesti vahvistettu ääreisvaltimotauti
- Ajoittainen selkärankaisuus yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Kävelykyvyn rajoitus hengitysvajauksen tai ortopedisen sairauden vuoksi
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Positiivinen raskaustesti
- Suunnitellut kirurgiset tai endovaskulaariset toimenpiteet paitsi IC:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
|
GNX80 suun kautta otettava (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo / BID / PO
|
Plasebo oraalinen saanti (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka verrattuna lähtötilanteen tuloksiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kävelyetäisyys arvioituna jatkuvalla juoksumattotestillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNX_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .