Klinische proef voor GNX80 bij claudicatio intermittens
24 oktober 2022 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter, fase IV, verkennend klinisch onderzoek om het effect aan te tonen van het verbeteren van de loopafstand door GNX80 bij patiënten met claudicatio intermittens
Dit is een gerandomiseerde klinische fase 4-studie om te evalueren of GNX80 versus placebo, gedurende 6 maanden voorgeschreven aan patiënten met claudicatio intermittens (IC), zou leiden tot een verbetering van de loopafstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter, fase IV, verkennend klinisch onderzoek om het effect aan te tonen van het verbeteren van de loopafstand door GNX80 bij patiënten met claudicatio intermittens
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sujin Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2008-2938
- E-mail: sujinkim@sk.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Seung-Woon Rha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 20 jaar
- Angiografische bevestigde perifere arteriële ziekte
- Claudicatio intermittens langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie
- Beperking van het loopvermogen als gevolg van ademhalingsinsufficiëntie of een orthopedische aandoening
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Positieve zwangerschapstest
- Geplande chirurgische of endovasculaire ingrepen anders dan voor de behandeling van IC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GNX
GNX / 80mg / BID / PO
|
GNX80 orale inname (BID) gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo / BID / PO
|
Placebo orale inname (BID) gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
loopafstand geëvalueerd door een constante loopbandtest
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNX_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .