Klinická studie pro GNX80 v intermitentní klaudikaci
24. října 2022 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, fáze IV, explorativní klinická studie k prokázání účinku zlepšení vzdálenosti chůze pomocí GNX80 u pacientů s intermitentními klaudikacemi
Toto je fáze 4, randomizovaná klinická studie, která má vyhodnotit, zda GNX80 vs. placebo, předepisovaný po dobu 6 měsíců pacientům s intermitentní klaudikací (IC), povede ke zlepšení vzdálenosti chůze.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, explorativní klinická studie fáze IV k prokázání účinku zlepšení vzdálenosti chůze pomocí GNX80 u pacientů s intermitentní klaudikací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sujin Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2008-2938
- E-mail: sujinkim@sk.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Woon Rha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 20 let
- Angiograficky potvrzené onemocnění periferních tepen
- Intermitentní klaudikace déle než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození funkce srdce, jater nebo ledvin
- Omezení schopnosti chůze v důsledku respirační insuficience nebo ortopedického stavu
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Pozitivní těhotenský test
- Plánované chirurgické nebo endovaskulární výkony jiné než pro léčbu IC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
|
GNX80 perorální příjem (BID) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo / BID / PO
|
Perorální příjem placeba (BID) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost chůze ve srovnání se zjištěními ze základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
docházková vzdálenost hodnocená konstantním testem na běžícím pásu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNX_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .